一紙行政通知，破解26年密局 中藥守密：“哈姆雷特式”難題

企業認為，公布中藥有毒成分是政府規避責任，將用藥風險轉嫁給了醫務人員和消費者；學界則認為，中藥品種保護不僅讓企業喪失進取心，“出海”受阻，更帶來諸多不良反應風險。

按照食藥總局的《通知》，備案期限已過。除同仁堂、上海雷允上、西安阿房宮藥業等中藥企業對南方周末記者表示已如期完成報備外，其余企業，未給出明確答復。

解“毒”風波

一個守了26年的秘密，終要大白于天下。

2014年4月，云南白藥修改了藥品說明書，正式宣布配方中含有“草烏”，草烏中含有烏頭堿等生物堿，其塊根有大毒，但入藥能祛風除濕，溫經止痛。

云南白藥在修改后的新版說明書上標注：“本品含草烏（制），其余成分略。”這也是云南白藥第一次在國內標注其含有毒性成分。

過去的26年，和云南白藥一樣，一些知名的中成藥始終以其獨特配方、工藝在中藥保護密室中難以觸碰，即便含毒性藥材，也從未在國內公開。

然而，一份通知正在改變這一切。

半年前，國家食品藥品監督管理總局（下稱“食藥總局”）出臺了一項新規。這份名為《關于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》（下稱《通知》）規定，產品中含有28種毒性藥材的中藥飲片企業、中成藥品種，必須在說明書中寫明毒性成分并添加警示語。

南方周末記者在中國最大的醫學藥學專業網站丁香園查詢后發現，目前國內生產的含生川烏成分的藥品13個、含生草烏成分的藥品11個、含生半夏的藥品19個、含蟾酥的藥品25個、含雄黃的藥品51個（均在28種毒性藥材之內），涉及云南白藥、同仁堂、上海和黃、廣州白云山、太極集團、漳州片仔癀、江西濟民可信、杭州天目山等多家知名藥企。

通知一出，企業惶然。按照《通知》，生產企業最晚在2013年12月31日前，提出修訂說明書的補充申請報備案，并在備案后6個月內對已出廠的說明書予以更換。

如今，備案期限已過。同仁堂、上海雷允上、阿房宮藥業等中藥企業均對南方周末記者表示已如期完成報備，但通知仍讓一些企業措手不及。

“這（通知）把用藥風險從藥監部門和企業轉嫁給了醫務人員和消費者，讓消費者在用藥時自己注意。”阿房宮藥業的技術部人員頗有微詞。

更有企業高管十分不滿。“與其這樣列出有毒成分給一群缺乏醫藥用藥常識的受眾，倒不如花精力在用藥指導和合理用藥上。列出有毒成分在規避責任上也許有些作用，但是從整體來看并無助