涉嫌對病人實施非法人體試驗 有證醫生被控非法行醫罪

“非法人體試驗”的依據是：江四峰未取得放射治療有關專業的臨床醫師資格，其所在醫院沒有放射治療科目，未取得碘-125粒子密封放射源使用資格，不具備放射臨床試驗基地資格。

“非法行醫罪”的犯罪主體是“未取得醫生執業資格的人”，如何定義在法律界存有爭議。有意見認為，有證醫生超出其執業范圍行醫，應視為“未取得醫生執業資格”，造成嚴重后果的，同樣可構成非法行醫罪。

2014年5月23日，一起被追訴12年的持證醫生“非法行醫”案在山東省鄒城市法院首次開庭審理。自1999年執業醫師法實施以來，有證醫生被控“非法行醫”罪在中國鮮有耳聞，而該起案件中，醫生除了被控“非法行醫”外，還被控“故意殺人”。

非法人體試驗

當事醫生名叫江四峰，系兗礦集團有限公司總醫院（以下簡稱“兗礦總醫院”）一名執業醫生，從醫已20余年。他被起訴緣于13年前的一起非法人體試驗：在不具備相關資質的情況下，在一名病人體內植入5粒碘－125放射粒子——一種金屬外殼、內有放射核素的微型放射源。

通過在人體內植入碘－125放射性粒子用以治療腫瘤，是美國上個世紀七十年代發明的一項醫療新技術，主要用于治療男性前列腺無法切除的惡性腫瘤，但放射性粒子也會對人體產生一定電離輻射損傷。根據《腫瘤放射治療技術操作規范》，該技術只能用于經確診的實體器官惡性腫瘤的治療，并應嚴格掌握適應癥和禁忌癥。除直腸部位外，其他的腸道不在放射性粒子植入適應癥范圍。

2001年8到10月間，經國家藥監局批準，在具備放射臨床試驗基地資格的幾家醫療機構內（兗礦總醫院不在其中），用國產仿制的碘-125放射性粒子在更多適應癥范圍開始進入臨床試驗的第一階段，即臨床試用階段。

根據起訴書，江四峰被訴“非法行醫”依據以下事實：

2001年9月14日，江四峰在為被害人任傳蘭行右半結腸切除術過程中，“實施了將碘－125粒子密封放射源非法植入人體的試驗行為，致使被害人任傳蘭術后第11天出現腸瘺。經鑒定，江四峰的行為與任傳蘭發生腸瘺、吻合口瘺有直接因果關系。”

值得一提的是，江四峰雖然具有外科臨床醫師資格，但因未取得放射治療有關專業的臨床醫師資格，且其所在的兗礦總醫院沒有放射治療科目，也未取得碘－125粒子密封放射源使用資格，不具備放射臨床試驗基地資格。故其對任傳蘭植入碘－125粒子的行為被公訴機關鄒城市檢察院定認定為“非法人體試驗”。

南方周末記者注意到，兗礦總醫院購買的50粒“放射性粒子”發票上，寫的并非“放射性粒子”而是“能源技服費”，共計17500元。有兗礦總醫院醫療器械科職工作證稱，這些放射性粒子是江四峰自行購買。

2005年，兗礦總醫院核醫學科醫生王某曾出具證明材料，證明兗礦總醫院給任傳蘭植入的放射性粒子是由其本人提供，意在表明這批放射性粒子來自合法渠道。不過，5年之后，王某在接受警方調查時說出了真相：這份材料不真實。當時是因病人家屬控告兗礦總醫院，醫院醫務科科長找到他，讓他承擔一定的責任，他才開具了那張證明。

鄒城市檢察院還指控，在為任傳蘭植入碘-125粒子密封放射源致任發生腸瘺后，江四峰作為任傳蘭的主治醫生，明知放射性腸瘺不及時救治會產生死亡的后果，先后向會診專家隱瞞了植入碘－125粒子密封放射源的事實、未按專家意見實施救治以及停止抗感染治療等，致任傳蘭因腸瘺引發多功能器官衰竭于2002年6月6日死亡。因此涉嫌故意殺人罪。

值得一提的是，江四峰給任傳蘭所植入的碘-125放射粒子，當時尚未取得醫療器械“試產注冊證”。中國的醫療器械監管實行注冊制度，注冊分為試產注冊與準產注冊，醫療器械先經過試產注冊，再經過準產注冊。沒有準產注冊證而向市場銷售的，即意味著該產品屬于缺乏安全有效性保障的醫療器械，禁止用于人體。同時該類產品也屬于執業醫師法中規定的禁止醫師使用的“未經批準使用”的醫療器械。

醫生拒絕認罪

對于公訴機關的兩項指控罪名，江四峰及其代理律師在法庭上均拒絕認罪，其代理律師甚至用“鬧劇”形容這場訴訟。

江四峰辯稱，他有執業醫師資格證、醫師執業證，而且是在正規醫院從事臨床工作，不存在“非法行醫”。給任傳蘭的治療符合當時的醫療規范。至于醫院不具備放射性粒子治療的相關資質，與其個人沒有關系。

根據江四峰的說法，任傳蘭是一名晚期結腸癌病人，他在為任傳蘭做結腸癌切除手術時，植入5粒碘－125粒子，目的是“殺滅不能切除的腫瘤組織”。

然而，手術過程中的快速病理檢驗結果顯示，任傳蘭的切片組織內并沒有癌細胞。江四峰辯解稱，他是依據“臨床經驗”，認為任傳蘭體內還有切除不掉的癌組織。公訴人訊問其為什么植入的是五顆而不是四顆時，江四峰無法回答。他承認，任傳蘭是他實施過的惟一一例放射性粒子治療。南方周末記者注意到，由江四峰書寫的任傳蘭的“手術記錄”中，“放射性粒子”甚至被寫成了“放射離子”。

在任傳蘭的手術協議書中，并沒有提到放射性粒子治療。江四峰稱，他曾與同臺手術的另一醫生張某某在術前口頭告知任傳蘭家人了，只是沒簽知情同意書。但任傳蘭家人對此否認。在法庭上，公訴人宣讀了張某某的證言，稱他沒有告知任傳蘭家屬有關植入放射性粒子的事情。

任傳蘭的家人稱，任傳蘭在出現“腸瘺”之后，家人仍未被告知植入放射性粒子一事。由于放射性粒子一直沒取出，其腸瘺不斷惡化加重。家人后將其轉到一家大醫院救治，在該醫院醫生提醒下，才漸漸意識到任傳蘭可能“被試驗了”。

任傳蘭體內被植入的放射性粒子與其后來出現腸瘺并最終死亡之間的因果關系，成為此案爭議的焦點。江四峰堅持認為，任傳蘭術后出現“腸瘺”，是正常的術后并發癥，任傳蘭死亡與“腸瘺”沒有直接關系。

不過，由另一家醫院出具的任傳蘭的死亡診斷寫明：任傳蘭因腸瘺經久不愈引發多器官功能衰竭死亡。根據相關醫學文獻，因放射性粒子植入造成的腸瘺沒有愈合可能。

2006年7月，鄒城市法院委托一家鑒定機構對任傳蘭發生腸瘺死亡進行鑒定，鑒定結論為“任傳蘭發生腸瘺、腸吻合口瘺與兗礦集團總醫院的治療行為（植入放射粒子5枚）”有直接因果關系。

告贏衛生廳

將江四峰推至刑事案件被告席的，是任傳蘭的兒子李繼峰。任傳蘭死后12年來，李繼峰持續向有關部門反映此事，使江四峰先后受到行政處分和刑事起訴，不過其過程卻頗為曲折。

南方周末記者發現，從監管角度，任傳蘭在兗礦總醫院所接受的“試驗性臨床醫療”非常復雜，既涉及醫生，又涉及醫院；既涉及衛生部門，又涉及藥監部門。

2003年，經李繼峰舉報，濟寧市藥監局查明：兗礦總醫院于2001年8月23日從中國原子能科學研究院購進碘-125放射粒子50枚，2001年8月27日至9月14日，在三次手術中給手術病人植入32枚。該產品于2001年10月10日獲得國家藥監局頒發的《醫療器械注冊證》。這證明兗礦總醫院使用的碘-125放射粒子是該單位獲得注冊證書之前的產品，屬于未經注冊的第三類醫療器械。

此外，濟寧市藥監局還查明，作為與放射粒子配套的產品，兗礦總醫院使用的由上海亞醫商貿有限公司經銷的“癌癥術中（微創）組織間三維定向立體放療系統軟件系統）”也未取得醫療器械注冊證，并對兗礦總醫院予以處罰。

濟寧市衛生局也認定，兗礦總醫院購買放射粒子的行為屬于“非法購置”，江四峰未經山東省衛生廳放射防護知識培訓，未取得《放射工作人員證》，違反了《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》，對兗礦總醫院責令停止使用碘-125放射粒子，對江四峰罰款1000元。

以上查處結果表明，無論是衛生部門還是藥監部門，皆認定兗礦總醫院和江四峰存在違法行為，由于造成了嚴重后果，應依法移交公安機關。

2004年3月17日，《齊魯晚報》以《私買金剛鉆亂攬瓷器活　省城一正規醫院被訴非法行醫》為題報道了此事，文件中引用山東省衛生監督所工作人員的說法稱，兗礦總醫院存在超范圍診療行為，應初步認定為非法行醫。

然而，2004年3月25日，山東省衛生廳發文，認為兗礦總醫院的行為“不屬于超出診療科目行醫”。

李繼峰告訴南方周末記者，他于2004年5月曾向公安部信訪反映母親遭“非法行醫致死”問題，公安部認為應予立案。當他回到當地要求公安局立案時，公安局以省衛生廳上述這份文件為由拒絕立案。稱如果否不了這個文件，他們就無法立案。

李繼峰隨后將山東省衛生廳告上法庭。2005年11月，濟南市歷下區法院作出一審判決，認為山東省衛生廳的文件認定事實不清，證據不足，依法應予撤銷。山東省衛生廳一審之后曾提起上訴，后又撤回上訴，最終履行了法院判決，撤銷了上述文件。

罪名之爭

李繼峰又經了5年奔波，最終推動該案進入刑事案件軌道。2011年8月，鄒城市檢察院決定，以江四峰涉嫌“醫療事故罪”督使濟寧市公安局濟東分局立案，2012年3月19日偵查完畢移送檢察院審查起訴。

然而，檢察院公訴部門經一年多反復審查發現，江四峰構成的并不是“醫療事故罪”，而是“非法行醫罪”和“故意殺人罪”

江四峰未被以“醫療事故罪”追究刑責，主要原因在于任傳蘭未做過醫療事故鑒定。

2002年《醫療事故處理條例》實施之前，在中國“醫療事故罪”司法實踐中，醫生是否構成此犯罪，主要取決于醫療事故鑒定結果，當時醫療事故分為醫療技術事故和醫療責任事故，如果僅構成技術事故，則不涉及刑事責任；如果構成責任事故，則可能涉及刑事責任。

《醫療事故處理條例》實施之后，醫療事故不再分“技術事故”與“責任事故”，司法機關也極少以“醫療事故罪”追究醫生責任，該項罪名在現實中幾乎消失。

不過有觀點認為，根據刑法規定，醫療事故罪是指醫務人員由于嚴重不負責任，造成就診人死亡或者嚴重損害就診人身體健康的行為。并沒有說醫療事故罪必須以醫療事故鑒定為前提。

在江四峰是否構成“非法行醫罪”的問題上，同樣面臨爭議。華中科技大學同濟醫學院兼職教授、衛生法學者卓小勤告訴南方周末記者，刑法規定，“非法行醫罪”的犯罪主體，是“未取得醫生執業資格的人”。自1999年執業醫師法實施以來，司法理論和實踐中，“未取得醫生執業資格”基本等同于“未取得醫師執業證”。有證醫生被控非法行醫罪，他印象中從來沒有過。

對于如何定義“未取得醫生執業資格”，在法律界中一直存在異議。有意見認為，有證醫生超出其執業范圍行醫，應視為“未取得醫生執業資格”。造成嚴重后果的，同樣可構成非法行醫罪。

不過，盡管受到兩個罪名指控，但江四峰并未失去自由——2012年1月18日，鄒城市檢察院以“無逮捕必要”為由決定對其“不予批準逮捕”。事實上，直到目前，江四峰甚至連醫師執業資格也未被吊銷，他現在的身份是兗礦總醫院肝膽外科主任。