藥品審批困局：從“大躍進”到“大塞車”

中國藥品上市通行證制度，實施已十余年，卻從最初的“大躍進”陡然轉入近年的“大塞車”。

在現實語境中，藥品評審這項專業性極強的工作，卻揉搓于地方經濟、企業發展與廣大病患和各種灰色利益之間。如今，藥監部門正試圖重新改革。

“拿批準文號 就得等16年”

“以目前的審評速度，中國患者要吃上已經研發好的藥，光拿批準文號就得等16年”，程增江對南方周末記者稱，“實在太慢了！”

程是一家藥品研發機構的負責人。

類似對審評效率的不滿，在藥品行業是一個公開的話題。年初的全國兩會上，擁有人大代表或政協委員身份的多位醫藥企業代表向藥監部門施壓，要求藥品審評部門提高審評效率的意見、建議得到了全國人大的重視，被當作18個重點建議，責成食藥總局協同有關部門辦理。

一些企業甚至用更為激烈的“實名舉報”方式，上書國務院。2014年7月份，河南鄉村醫生馬文芳和河南依生藥業有限公司董事長張譯就曾實名舉報食藥總局瀆職，稱其在依生藥業某個產品的審批上，拖延過久而未給出明確審批結論。

“中國的醫藥市場，正飽受監管問題和審批效率低下的困擾”，11月11日下午，禮來制藥首席執行官李勵達（John C. Lechleiter）在亞太經合組織（APEC）工商領導人峰會上公開說。

食藥總局顯然已感到壓力。10月份以來，兩次公開提出改革現行藥品審批制度。

一次是在10月24日，食藥總局黨組學習傳達十八屆四中全會的會議上，提出將加快目前審評審批制度的改革。

更早的一次則是在10月9日，“十二屆人大二次會議重點建議辦理工作座談會”在食藥總局召開，主管副局長吳湞和注冊司司長王立豐出面，對人大代表的質疑作出回應，并在官網上公布了相關消息。這是食藥總局少有的對此問題的一次公開回應。

南方周末向與會者了解，會議開了兩個多小時，參會的還有中編辦、發改委、財政部等政府機關。

“談了下一步的改革思路，”一位參會的醫藥界全國人大代表對南方周末記者稱，“但看起來人依舊是難點”。

中國的藥品入市審批之責，由食藥總局承擔，具體則落在藥品審評中心身上。這個食藥總局直屬的事業部門，在方案上的編制人數是120人。

“事實上長期以來只批了50個，最近中編辦才把另外70個編制補上。”上