企業辦商會，商會辦證，證發給企業自治的“保健用品”是個什么品？

一帖添加了中藥的藥膏，究竟是藥品、醫療器械，還是企業口中的保健用品？這個問題已經造就了標準不一的特殊產業，全國范圍內也出現監管真空和產品傷害事件?，F在無論是生產者還是監管者，都迫切希望塵埃落定。

在一封名為《關于河南省保健品行業性危機情況反映》的信上，密密麻麻蓋滿了河南省“保健用品”企業的公章和負責人簽名。因為有企業被監管部門定性生產假藥，80家企業聯名上書河南省省長謝伏瞻，希望省政府“糾偏”。

爭議源自一張貼膏。

河南聶麟郊膏藥老店常年經營一種包含83味中草藥成分的祛痛貼。

在生產企業眼里，它叫做“保健用品”，類似的產品包括添加了多種中藥材的眼貼、頸椎貼、腰痛貼、兒臍貼……由于獲得合法身份周折較多，地方企業組織的商會決定自治——自行頒發“保健用品”認可證。

在藥品監管部門看來，它屬于“藥品”或“醫療器械”，如果未經藥監部門注冊和審批，則是“假藥”。

而在法規層面，自2004年廢除健字號批文之后，“保健用品”的全國性法規已不復存在，與此同時，此類“保健用品”行業卻飛速增長。據中國保健協會2012年出版的《保健藍皮書》計算，目前膏貼洗液類產品市場規模近60億元。

這類產品到底是藥品、醫療器械，還是“保健用品”，爭論在全國多地上演，以河南最為突出。身份和療效曾頗受爭議的“好視力眼貼”，批號在河南注銷后，注冊地則從河南搬遷到審批較寬松的陜西。

小小的一塊貼膏成了部門與部門之間、地方與地方之間審批和標準不一的特殊產物，客觀上已造成全國范圍內的監管混亂和真空。

非遺衍生品被定為假藥

在鄭州市中心的金水路上，隨處可見推著秘制膏藥小推車的商販。在各條小巷里，也遍布號稱“祖傳秘方”的膏藥鋪。作為中國第一人口大省和中醫藥發祥地，河南擁有信服中醫藥的群眾基礎。

因而當以中藥為主要原料的貼膏產品，遭遇當下最嚴格的食品藥品監管政策時，矛盾首先在此爆發。

一個月前，“聶麟郊祛痛貼”的經銷商被河南永城警方刑拘，理由是“涉嫌生產銷售假藥”。

洛陽聶家信生物科技開發有限公司（下稱聶家信公司）旗下的聶麟郊膏藥老店，在全國有近百家加盟店。產品包括聶麟郊祛痛貼、乳腺貼、暖臍貼、褥瘡膏、燒傷膏等。以祛痛貼為例，其成分標明有：藿香、白芷、烏藥、生地黃、苦參、肉桂等83味中草藥。

“聶麟郊膏藥”傳承人聶樹信表示，該膏藥創于1902年。2011年，該公司還被河南省人民政府審定為“河南省非物質文化遺產”（以下簡稱非遺）保護單位。

然而，作為非遺衍生品，這帖膏藥卻身份不明。2014年12月，洛陽市食藥監局在一次執法檢查中認定，聶麟郊膏藥屬于“假藥”，應該依法處理。

為確保定性準確，洛陽市食藥監局第一時間請示了河南省食藥監局。

南方周末記者獲悉，河南省食藥監局為此專門開了一個會，藥品器械處、法規處等相關處室都參與發表意見。據一位與會者透露，“在一些細節上有爭論”，但最終統一意見，認定為“假藥”。

判定的理由包括：（貼劑）含有中藥成分，產品上標注“關節勞損、骨質增生”等醫療術語，在祛痛貼產品上標注“非遺保護產品”存在誤導消費者嫌疑，在全國近百家店鋪統一標識“聶麟郊膏藥老店”構成事實上銷售藥品（膏藥）的行為，這些都違反了《中華人民共和國藥品管理法》。

河南省藥監局的認定結論以批復的形式下發到河南各地。于是，有了經銷商刑拘的那一幕。

5月初，聶家信公司將河南省食藥監局告上法庭，要求撤銷假藥認定。5月13日，鄭州中院以“批復不具有可執行的內容”為由，駁回了訴訟請求。不過，5月下旬，涉案的經銷商也被釋放。