藥品審評改革：大漲背后有大招？新藥注冊費上漲近20倍

僅2014年，中國積壓的藥品待審任務就多達18597件。把新藥注冊成本上調近二十倍，也未必能減少申報量。增加審評人員數量、試點藥品上市許可制度將成為未來改革重點。

“這是CDE（國家藥品審評中心）二十年來的最大改革。”中國外商投資企業協會藥品研制與開發行業委員會(RDPAC)總裁卓永清興奮地說。

他所說的改革指的是新藥申報注冊費上調。2015年5月27日，最新的《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》和實施細則出臺。

以新藥注冊收費為例，調整后的國產新藥注冊費標準從原來的3.5萬上漲到62.4萬元，是此前的17.8倍。而進口藥從4.5萬上漲到96.9萬元，是此前的21.5倍。

審批費用上漲，在大多數領域都不是好事，但在藥品審批上恰恰相反，甚至連藥企和研究人員都覺得是個好消息，在他們看來，提高收費是藥品審批改革的第一步，但真正提速需要靠綜合改革。

據國家食藥總局相關人士透露，國家藥品、醫療器械審評審批制度改革的意見（下稱《意見》）已經完成，“會是一次重要的變革”，預計將在國務院批復后正式發布。

提價還是低？

中國新藥審批速度之慢，是各方詬病已久的話題。一款藥品從前期試驗到

上市批準，在中國需要8年到10年的過程，業內因此形象地稱之為“藥滯”。僅2014年，CDE積壓的待審任務就多達18597件。

2015年3月4日，在兩會醫藥界全國人大代表政協委員座談會上，國家食藥總局副局長吳湞正面回應了藥品評審緩慢的問題，該局藥品化妝品注冊司司長王立豐也承諾“三年時間實現動態審評”，消除積壓。

“最突出的矛盾是，我們的審評人員太少，申報的量太大，每年申報的量平均在九千件。”王立豐公開表示。

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