藥品審評急“手術” 鼓勵新藥創新，嚴打數據造假

由于國務院點名要求整改“藥品審評審批”，近期多項措施密集出臺，反映出藥品審批改革兩大目標，一方面通過重視藥品質量鼓勵創新，另一方面提升仿制藥水平，避免低水平重復。

“最近太忙”“沒有時間接受采訪”“都下去自查了”……最近給醫藥企業高管打電話，得到的大多是這樣的回復，原因是與藥品評審綜合改革相關的政策近期密集出臺。

2015年7月31日，國家食藥總局（以下簡稱CFDA）發布了《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》，向社會公開征求意見。業內形象地稱之為“7·31公告”。

盡管藥品評審綜合改革是國家食藥總局今年的工作重點之一，但“藥物臨床試驗數據自查”“嚴控藥品再注冊”等一系列政策還是讓業界措手不及。

一個揣測是，2015年7月30日國務院辦公廳公布了《關于對全國第二次大督查發現問題進行整改的通知》，CFDA是被點名的9個國家部門之一，問題主要是藥品審評審批，國務院要求8月15日前上報整改方案。

“藥品安全的原則是所有法規的基礎。政府一系列的規則都展示了堅持安全和有效標準的同時，要加快審批速度。”一位參與“7·31公告”設計的學者說。

高壓34天

氣氛從7月22日開始變得緊張。

當天，CFDA下發通知，參照國務院“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”的提法，給各企業的藥物臨床試驗數據限時自查定下“四最”嚴令，提交截止時間是8月25日。

據統計，列入藥物臨床試驗數據自查核查品種清單的，共有1622個受理號，