新藥試驗數據造假秘密

8家企業11個藥品被指臨床數據造假，所涉藥企、臨床試驗機構等名單更遭國家食藥總局曝光。但業內指出，藥品審批環節重拳出擊或短期有效，若需根治，或還需從頂層設計上，找到“讓產業界、醫療機構和消費者達成共識的管理制度”。

“意料之外？這不是什么新鮮事??！”這是陳?。ɑ┛吹絿沂称匪幤繁O督管理總局公告后的第一反應。

陳恕是國內某大型醫藥研發外包服務機構（以下簡稱CRO公司）的副總經理。兩年前，曾有人托關系找上門來，詢問公司是否愿意與某臨床試驗機構展開合作。“我們根本不在一條道上，玩的也不是一路，你覺得這可能嗎？”陳恕反問。

兩年之后，不出他所料，這家臨床試驗機構果然“栽了”。

2015年11月11日，國家食品藥品監督管理總局發布公告稱，在對部分藥品注冊申請進行現場核查時發現，8家企業11個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準，并首次曝光了涉事藥企、臨床試驗機構和CRO公司的名單。

“臨床試驗是檢驗藥物安全性和有效性的唯一標準。”暨南大學藥學院藥學系主任于沛表示。規范嚴謹、數據可靠的臨床試驗，作為藥品上市前關鍵的一道安全屏障，也是藥監部門支持藥物上市的核心依據。新藥研發過程中，約70%的費用和2/3的時間均用于臨床試驗。

不過，在中國，這一臨床試驗環節早已造假泛濫。“目前藥物臨床試驗中問題比較嚴重，不規范、不完整問題非常普遍。”2015年7月27日，食藥總局副局長吳湞在部署臨床數據自查工作的電視電話會議上說。

這正是業內公認困擾中國藥品創新的痼疾。——藥品評審資源長期以來被大量低水平重復的品種擠占，而真正的創新品種卻被迫浪費時間，喪失了大好的市場機會。

11月11日，國家食藥總局還在其官網上發布了《國家食品藥品監督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（以下簡稱《230號公告》），提出提高仿制藥審批標準、優化臨床試驗申請的審評審批等十條重磅新規。

新政頻仍，今年4月以來，幾乎每月都有多項藥審改革新政出臺。監管層面或意在通過“快刀斬亂麻”的動作，消除臨床數據造假、大量低水平藥品注冊申請積壓等問題。

對于具有臨床價值、真正的新藥創制，這或是一道福音。

八家企業只是冰山一角

根據11日的通告，8家企業的11個藥品注冊申請存在“擅自修改數據、瞞報數據以及數據不可溯源等涉嫌弄虛作假問題”，相