“它延緩了中國人吃上新藥的時間” 遺傳資源臨床實驗新政引爭議

自從科技部《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項服務指南》10月1日實施以來，有關其增加企業負擔、延遲新藥審批時間、程序設置不合理等爭議一直不斷，南方周末最近得知，有關部門已開始布局調研這一問題。

2015年10月12日，科技部關于人類遺傳資源審批指南實施的第12天，科技部負責該項工作的一位處長就此作了政策解讀。這場以創新研發為主題的討論會——DIA中國首屆藥物研究創新會議，臺下坐著數百家企業老總、科研工作者、醫生。

約莫40分的演講結束，該處長總結，新法規將有利于保護國家生物安全和遺傳資源，促進醫藥行業發展。但話音剛落，臺下就一陣騷動，老總們交頭接耳，仿佛個個想沖上去質問她。

自從2015年7月科技部發布《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項服務指南》（下稱《新指南》）以來，這份自國務院1998年頒布《人類遺傳資源管理暫行辦法》后首次出臺的審批細則，就一直陷入爭議之中。

業內矛頭所指，是其將外企在中國做的所有新藥臨床試驗都納入審批范圍的規定。按照《新指南》要求，只要是從中國病人采集的樣本包括但不限于全血、血清、血漿、組織、唾液、尿液、頭發等樣本都屬于遺傳資源。所有外企參與的臨床試驗都必須在遺傳辦審批后才能啟動，無論是否出口出境。

“無法理解這樣的政策！”一家歐洲制藥公司的中國研發總裁對南方周末記者抱怨道。在他看來，這一法規將讓剛有起色的新藥審評流程“一夜倒退”。

質疑者批評，它不僅讓現在已經十分漫長的新藥上市時間再度延長“6~8個月”，甚至失去參與國際多中心臨床試驗的機會，消退外資對中國投入的熱情。

“它有悖于整個國家高度重視提高新藥上市速度、精簡審批流程的精神，最終再度延緩中國病人吃上新藥的時間。”有論者直接批評說。

一夜回到解放前

質疑從一開始就很強烈。多位外企研發人員估計，“新藥上市時間至少延遲半年甚至更久，分明就是雪上加霜！”

按照該規定，地方和國家科技部審核需要四個月，遇到特殊情況還將推遲。但據臨床研究人員介紹，在實際操作中，不僅提交的材料要求復雜，且大量文件都要各醫院行政領導進行批準和蓋章，還需獲得研究醫院上級主管部門的蓋章批準，手續十分繁瑣。

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