中藥飲片企業再洗牌 GMP大考難過

新版GMP認證大限將至，中藥飲片企業面臨生死大劫。過去摻雜使假的作坊式生產模式，正遭到徹底清算。但隨著他們轉型生產食品與保健品，質量監管的隱憂仍在。

暴風雨即將來臨。年末，隨著“史上最嚴”GMP認證大限的迫近，大批中藥飲片企業正面臨生死存亡的大考。

大門正緩緩關閉。按照國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食藥總局）《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新版GMP）規定，以中藥和中藥飲片為代表的藥品生產企業均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。若年底之前未能通過檢查，企業將面臨停產的窘境。

“安全、有效、質量可控，這是評判藥品的主要標準。藥品質量是否可控主要通過GMP認證來判定。”暨南大學藥學院藥學系主任于沛介紹，GMP認證是國際通行的藥品生產質量管理基本準則。GMP要求制藥企業具備良好的生產設備、合理的生產過程、完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量符合法規要求。

兩年前，新版GMP認證第一輪大限的閘門就已關閉——2013年12月31日，未通過新版認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間一律停止生產。

而隨著GMP認證時間節點臨近，有史以來規模最大、頻率最高的“飛行檢查”正在進行。據不完全統計，截至11月底，全國已有超過100家藥企在“飛行檢查”中被收回GMP證書，其中中藥和中藥飲片企業就占近70%。中西藥生產交替共線、編造虛假檢驗報告、中藥材霉變、涉嫌生產假冒中藥飲片、涉嫌出借包材及生產場所等，都出現在證書被收回的原因之列。

“多、小、散、亂。”中投顧問研究總監郭凡禮用這四個字概括了中藥飲片產業的現狀。他指出，主管部門希望通過新政達到三點預期：從源頭上確保藥品質量安全；淘汰落后生產力，推動醫藥產業做大做強；推動中國藥品企業與國際接軌，加快產品進入國際主流市場。

對中藥飲片企業來說，這是一場事關生死的大考。

“大考”難過

“目前只有約半數中藥企業拿到了新版GMP證書，中藥飲片更少，連一半都不到。”不久前，鼎臣醫藥管理咨詢中