中國仿制藥迎生死大考沉疴待洗

醫院只開進口藥，評價標準有問題，審批文號泛濫，部分甚至生產假藥。鄭筱萸案留下的中國仿制藥痼疾，即將迎來重拳治理。

4800多家制藥企業、近11.4萬種化學仿制藥，即將迎來最殘酷的生死大考。

兩個月來，有關國家食藥監總局（CFDA）《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》（下稱《意見》）的討論，正在持續發酵。

按《意見》要求：對已經批準上市的仿制藥，凡沒有按照與原研藥質量和療效一致的原則審批的，均需開展一致性評價，未通過者將被注銷藥品的批準文號。對2007年以前批準上市的其他仿制藥品和2007年以后批準上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產企業的相同品種在3年內應完成評價工作。而對通過質量一致性評價的仿制藥，人社部正會同國家衛計委制定與原研藥相同的支付標準，按照同一額度來報銷，

仿制藥，是相對有一定專利保護期的“原研藥”而言。隨著專利期結束，各大藥企便可以仿制該藥。作為與原研藥有相同活性成分、劑型、給藥方式和治療作用的替代藥品，仿制藥在全世界廣泛使用。一般來說，仿制藥只有原研藥價格的10%~15%。其初衷正是，讓更多的人用低廉的價格享受到同等的藥品。

作為全球第二大的醫藥消費市場，中國目前18.9萬個藥品批準文號中，化學藥有12萬，而其中95%以上為仿制藥。同比例報銷，對行業無疑是重大利好。但另一方面，在未來的利好兌現前，國內大多數仿制藥企將不得不迎來大量藥品文號被淘汰的命運。

“這些藥，相當一部分是2006-2007年間，（原國家藥監局局長）鄭筱萸在任時申報的品種，部分仿制藥在各方面都存在質量問題。”要求匿名的行業人士說。

一旦嚴令執行，無疑將對行業造成重大沖擊。“最終還保留下來的藥，或許不到五分之一。”

這是歷史的補課

制藥行業里流行這樣一句話：中國人吃的藥連非洲都比不上。因為非洲很多窮國用的是WTO捐贈藥，但中國藥企僅有1%能達到WTO的采購標準。

問題需要追溯到2007年前，中國的藥品審批曾一度出現“大躍進”。為解決國內藥品供應不足的問題，當時的藥監局唯“快”至上，審批混亂。在2001年到2006年間，批準了十萬余個藥品批號，許多不應換發文號或應予撤銷批準文號的藥品獲得了文號，其中6種藥品還是假藥。在全球仿制藥以8%的速度增長時，中國的仿制藥增速是25%。這場大躍進最終以首任國家藥監局局長鄭筱萸玩忽職守、受賄被處以死刑落幕。

據多位藥企的負責人回憶，當時拿文號極為容易，一些企業所謂的驗證試驗從沒做過，只是照著模板編造數據和報告。

2009年，在一次有兩百多個制藥企業參與的GMP審計培訓中，培訓者請真實做過驗證工作的企業代表舉手，結果寥寥無幾。還有一些企業從未對供應商現場審計，相信了假供應商