“凡是收錢的，都是國家沒有批準的” 干細胞臨床試驗破局

號稱以“植物干細胞提煉技術”制成的睡眠面膜。在中國，被神秘化的“干細胞”更多與美容、高收費聯系在一起，亂象叢生，一度阻礙了嚴肅的科學臨床進展。（東方IC/圖）

在叫停亂象叢生的干細胞臨床多年后，中國正重啟這一項目。新政策明確只能在授權醫院開展干細胞臨床研究，并禁止向移植接受者收費或打廣告。政策規定干細胞制品今后可以按照藥品申報，這就意味著，每一項臨床試驗最終得到大規模應用，則需做出有針對性的藥品。

因混亂不堪被叫停多年后，中國的干細胞臨床研究正重新得到許可，小心翼翼地重啟大門。

自從2015年8月國家衛計委、國家食藥總局聯合發布《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》，要求國內各地區的三甲醫院備案報送后，這一中國首個針對干細胞臨床研究的規范性文件，正帶動新一輪的行業熱潮。

由于具有再生各種組織器官和人體的潛在功能，被稱為“萬用細胞”的干細胞，自從1968年走出實驗室，已成全球醫學研究熱點。但在中國，由于干細胞被濫用于美容和臨床醫療帶來的高收費等亂象，它曾一度被叫停。

對新政策帶來的改變，北京陸道培血液病醫院執行院長、具有三十多年臨床經驗的腫瘤治療專家李定綱深有感觸。

他說，以前政府對干細胞科研投入不足，但從2015年開始科技部啟動了國家重點研發計劃“干細胞與轉化醫學”重點專項試點，投入了25億資金支持八個專項。

新政策最大的改變是，對干細胞本身的管理路徑做了大的調整。以往，衛生部門將干細胞治療作為一項三類醫療技術管理，并未涉及干細胞本身規范?，F在，則明確規定可以做成藥品，按照新藥申報。這也意味著，產業發展的方向逐漸明晰——每一項臨床試驗最終得到廣泛認可，標志便是有針對性的藥品。但是否必須做成藥品才能臨床應用，衛計委并未針對此問題進行明確答復。

最開始，衛生部門并沒有想過讓干細胞變成藥品注冊，但參與內部討論的20名專家提出，“如果不做成藥，產業的出路在哪里？”

一個行業知情專家告訴南方周末記者，按照干細胞的發展趨勢，有些（如自體干細胞）可以按照醫療技術管理，有些（如異體干細胞）可按照生物制品申請臨床試驗，制成藥品。“完全取決于每一種干細胞臨床研究的進展情況。”

他補充道，現已有超過100個醫院提出申請，主要集中在北京、廣東、江蘇、上海和湖南幾省市，但最終通過備案的尚未可知。

“我們已經過了初審，就等待現場檢查了。”南方一家三甲醫院的郭昕醫生告訴南方周末記者，不過，與以往相比，這一次，“檢查很嚴，限制很緊”。

為了解最新進展，南方周末記者在二十天前分別向國家衛計