15年試點變味，20年探索無解 中藥配方顆粒：圍城將破，爭議難破

2009年第61屆全國藥品交易會，三九醫藥推出的免煎中藥調配柜，患者可像超市購物一樣，根據中藥藥方，自己按配量調配。但其標準和療效，依然存在較大爭議。（CFP/圖）

試點15年，中藥配方顆粒騎虎難下，卻硬著頭皮選擇大躍進。但卻無法排除外界質疑，“如果試點可行，國家出臺標準，企業自由競爭；如果不可行，應該有階段性的結論，并立刻停止試點；如果是科研，科研的準入標準又是什么？”

這是一種穿上“新馬甲”的中藥——患者只需根據醫生處方，將不同的單煎顆粒倒在一起，熱水沖開，即可像速溶咖啡般服用。

亦是醫藥行業公認的“金礦”——動輒上億元的凈利潤，年均50%的增長速度。更何況，在長達15年的時間里，有資格“掘金”的，只有6家企業。

自1992年由江陰天江藥業率先研制以來，這種以單味中藥飲片為原料，經現代工藝提取、濃縮、干燥、制粒而成的中藥配方顆粒，爭論便從未平息。力挺者稱其質量可控、方便快捷；質疑者則吐槽其違背祖訓、藥效存疑。

20多年的探索、15年的試點，中藥配方顆粒的應用范圍不斷擴大，卻依然沒能摘脫“試點生產”的帽子。特殊境遇的背后，是圍繞中藥單共煎療效差異的持續爭論，是沒有統一行業標準、難以進行市場擴容的尷尬。

不過，爭議尚在，圍城將破。2016年3月1日，《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》結束向社會公開征求意見，行業開放趨勢已逐漸明朗。

此前的2015年12月，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食藥總局）下發征求意見稿，顯示配方顆粒的試點限制將被放開——中藥生產企業只需經過所在地的省級食藥監部門批準，并在企業的藥品生產許可證生產范圍內增加中藥配方顆粒，再按照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求，向所在地省級食藥監部門提交備案資料，即可生產。

對六家試點企業，備案制無疑是重大利好。此前，在一些地區，配方顆粒被限制在二級以上中醫醫院使用，也無法進入診所、藥房。試點限制一旦取消后，市場容量將急劇放大。“我們會把握時機，充分利用先發優勢。”紅日藥業副總裁兼董秘鄭丹說。

而不在試點名單的神威藥業副總裁陳忠，同樣慶祝，“六家企業的壟斷終于快被打破了。”

但這看起來，更像是無奈之舉。“配方顆粒的試點發展到今天，很難收場。盡早出臺行業標準的呼聲日漸高漲，總得出個東西。”廣東某試點企業研發中心的陳樺（化名）直言。

國家本希望試點企業能夠哺育市場、形成一套可供所有中藥企業參考的生產標準和質量標準，但15年的試點早已將大部分人的耐心磨光。“如果一再拖延，將給整個中醫藥行業扯后腿。&rdq