藥品企業喜憂參半取消GCP認證是大勢所趨
《藥品注冊管理辦法（修訂稿）取消GCP認證，藥品研發生產企業喜憂參半?！皣艺J證”作為把關前提一旦不存在了，企業和試驗機構是否能真正把好質量關？
責任編輯：呂明合 助理編輯 溫翠玲 實習生 王倩 趙雅 李蕊 黃子珈
《藥品注冊管理辦法（修訂稿）取消GCP認證，藥品研發生產企業喜憂參半。喜的是，國家終于對藥品臨床試驗基地進行了“松綁”，以往他們只能在認證的機構進行試驗，；憂的是，“國家認證”作為把關前提一旦不存在了，企業和試驗機構是否能真正把好質量關？
藥物臨床試驗認證要取消了？
2016年7月25日，國家食藥管理總局（CFDA）對《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》公開征求意見。時隔九年，與2007年版的《藥品注冊管理辦法》對比發現，其最大的修改之處是關于藥品審評工作的細化和明確。
有人很快注意到，對于藥品臨床試驗的管理可能會有重大改變。
修訂稿的第三十四條寫道：“藥物臨床前安全性評價研究應當符合《藥物非臨床研究質量管理規范》（GLP）的要求，在通過GLP認證的機構開展。臨床試驗應當執行《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP），在符合臨床試驗管理要求的機構開展。”
對GLP要求使用的是“通過GLP認證”，但對GCP只是說“符合臨床試驗管理要求”，并沒有提到“認證”的字眼，二者之間形成了比較明顯的對比區別。
眾所周知，GCP是全球通行的準則，其目的在于保證臨床試驗過程的規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。在英國、德國、日本等國藥品法都規定，在藥物臨床試驗過程中，包括申辦者、研究者以及倫理委員會在內的各方當事人都應遵守GCP的要求，GCP成為規范藥物臨床試驗全過程的鐵律。而中國則從一開始就采用認證的方式來確保進行臨床
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網絡編輯：劉小珊
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