爭議中藥“驗證豁免權” 經典名方不用臨床試驗
“中醫藥法要以民主的方式，尊重多數人的意見，制定保證大眾健康的最佳風險與收益的平衡點，而不是用來單獨保護行業、文化和經濟發展?！?/blockquote>責任編輯：呂明合
中藥道地藥材的質量，已為各界關注。中藥經典名方免臨床試驗遭受安全性爭議，亦與此有關。
“經典名方重復做臨床試驗其實是舍本逐末”，“以西藥的思路審評中藥并不科學。”
“中醫藥法要以民主的方式，尊重多數人的意見，制定保證大眾健康的最佳風險與收益的平衡點，而不是用來單獨保護行業、文化和經濟發展。”
六味地黃丸、藿香正氣散、安宮牛黃丸、保和丸……這些耳熟能詳的中藥方子，都有著另一個名字——中藥經典名方。
這些帶著歷史沉淀的經典名方，如今正陷入爭議之中。
2016年8月29日，《中醫藥法（草案）》提請十二屆全國人大常委會第二十二次會議審議。相較于初審稿，二審稿有所修改。其中最引人矚目的是，生產符合條件的、來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。
眾所周知，凡新藥上市，必須通過臨床試驗。無論中藥、西藥，臨床試驗的目的非常明確——確保新的藥品療效優于現有藥物，且安全性有保障。但按照二審稿說法，今后經典方申報新藥將無需進行臨床試驗，也無需提供臨床研究資料。
只要是中藥經典名方，今后可獲臨床試驗的豁免權？作為中醫藥管理最高規格的立法，《中醫藥法（草案）》二審稿甫一發布，即引起中西醫學界軒然大波。
支持者歡呼，這是他們期盼已久的審批“松綁”，中醫藥大發展的時代終于來臨，一些中藥企業，已設法打聽哪些藥方可進入經典方名錄。
但這條看似是頂住各方壓力催生的豁免政策，并未得到想象中中醫界的一致贊同。
一些人士擔憂，中藥如果不做臨床試驗，離科學精準的先進醫學越來越遠，安全性將更缺乏保證。有人更評論，“以后更沒人敢吃中藥了”。這些批評者中，并不乏中醫藥界人士。
經典名方的豁免政策，尚未正式出臺，便已爭議重重。
經典方，免臨床
“這對古代經典名方在現代的應用，包括生產、銷售、上市，真是非常有利。”廣東省中醫院新藥開發辦公室主任陳更新毫不掩飾對二審稿的贊許。
“改變確實很大。開發新藥主要的時間和成本都在臨床試驗。”長期關注新藥開發的廣州中醫藥大學教授郭建文說。
在中醫界看來，經典方取消臨床試驗大體有兩個原因：一是，經典方本就無需臨床試驗；二是，現有的中藥審批體系漫長、繁復，阻礙了中醫藥的發展及創新。
“經典名方重復做臨床試驗其實是舍本逐末。”多位受訪的中醫學者都認為，經典名方用了幾百上千年，本身就是在人體上驗證過有效性了，效用不對的也早已淘汰，不需要再進行臨床試驗。而西藥，在化學合成前沒給人用過，所以需要驗證其人體的有效性和安全性。
最近幾十年，為
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