醫療器械核查風暴 51家企業撤回101個注冊申請
2016年9月6日，國家食藥總局公布了第一批抽查結果，結果堪憂。
責任編輯：呂明合
2016年9月8日，某會展中心，參觀者在體驗醫療器械。
繼藥品臨床自查開始之后，醫療器械的核查風暴也已經開始，2016年9月6日，國家食藥總局公布了第一批抽查結果，結果堪憂。
根據發布結果，共51家企業撤回101個醫療器械注冊申請項目。而遭到食藥總局抽查的10個遭抽查注冊申請項目中有4個被查出存在臨床試驗數據真實性問題，項目被拒絕受理，且一年內不予再次受理。此外，涉嫌為4個注冊申請項目出具虛假報告的臨床試驗機構，也將面臨藥監部門的調查處理。
繼2015年啟動藥品臨床數據核查后,CFDA在2016年1月21日召開的全國醫療器械監督管理工作會議上提到2016年將適時組織開展臨床試驗數據真實性、合規性和完整性監督抽查,加強虛假臨床試驗資料舉報的有因核查。
5月18日，CFDA發布《關于再次征求醫療器械臨床試驗現場檢查要點等意見的通知》,《通知》中提到總局將對在審醫療器械注
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網絡編輯：小碧
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