嬰幼兒“退黃疸神藥”被叫停背后 中藥注射液，安全再“補課”
中藥注射液，“百分之八九十都沒有做過符合現行法規要求的藥理、臨床、安全性評價研究?！?/blockquote>責任編輯：呂明合
中藥注射液審批門檻不高，在1985年藥品管理法實施前，幾乎不需要開展嚴格的臨床和非臨床研究，即可獲批生產，留下了大量遺留問題。
茵梔黃的尷尬遭遇，折射的正是中藥安全性之困。頻發的不良反應，讓中藥注射液成了“話題劑型”。
中藥注射液，“百分之八九十都沒有做過符合現行法規要求的藥理、臨床、安全性評價研究。”
2009年，原國家藥監局啟動全國“中藥注射劑安全性再評價”的專項行動，“這是‘補課式’甚至‘還債式’的研究。”
談“茵梔黃”色變。
“這個藥對我們來說就像噩夢，我不愿再回憶，請你理解。”南方周末記者數日來多次聯系凌昊（化名），幾乎都遭拒絕。
九個多月過去了，茵梔黃、黃疸、溶血、死亡，這些詞在凌昊面前還是需要盡量避免。作為茵梔黃受害者小楠（化名）的父親，2016年9月7日，他剛剛以原告的身份參加完庭審，身心俱疲。不過，法院并沒有當庭宣判結果。
就在此前一周，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食藥監總局）正式發布了修改茵梔黃注射液說明書的公告。公告要求所有茵梔黃注射液生產企業，增加“本品不良反應包括過敏性休克”等警示語，并對“不良反應”“禁忌”和“注意事項”進行修訂。值得注意的是，在禁忌證部分，第一次明確了“新生兒、嬰幼兒禁用”。
雖然僅涉及注射液一種劑型，但凌昊相信，“這個遲來的公告，是用命換來的”。按照他的說法，2016年1月，兒子小楠在服用茵梔黃顆粒劑后發生溶血，因病情發展太快，搶救無效，最終離開了人世。
母嬰論壇里，無數新晉爸媽的心被公告牽動。
而在微博上，知名兒科網紅醫生張思萊的一篇文章《請不要使用茵梔黃口服液給新生兒或小嬰兒退黃》，更是讓家長的擔憂達到頂峰——在很多醫院，使用茵梔黃退黃疸早已成為“標配”，注射液被“打入冷宮”，口服液和顆粒劑還能使用嗎？
“退黃神藥”出事了
2016年1月1日，小楠出生。初為人父的凌昊發現，孩子的皮膚微微發黃。
“十個寶寶八個黃”。在中國每年1700萬新生兒中，黃疸發生率高達60%－80%。由于膽紅素代謝異常，引起血液中膽紅素水平升高，新生兒常常會出現皮膚、黏膜和鞏膜黃染為特征的病癥。
5天后，凌昊帶著小楠再次到醫院檢測黃疸。事后的醫療鑒定報告顯示，“患兒一般狀況好，生命體征平穩。”考慮到小楠的皮測膽紅素較高，醫生開具了茵梔黃顆粒劑，并要求其在3-4天后進行復查。
凌昊沒料到，這成了命運轉折的3天。小楠后來被確診為“蠶豆病”，一種遺傳性紅細胞酶缺陷疾病。
“茵梔黃口服液中含有金銀花提取物，可誘發蠶豆病患兒發病。”原北京中醫藥大學附屬中西醫結合醫院兒科主任張思萊表示。這也代表了相當一部分醫生的觀點：使用茵梔黃容易觸
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網絡編輯：lee
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