藥品上市許可人制首例獲批“醫藥創新最后一公里被打通”

（新華社/圖）

以往，我國只有藥品生產企業才可以申請藥品注冊，導致一些科研機構只能將成果賣給大公司，嚴重束縛藥物創新。業內人士把這一窘況稱為“賣青苗”。

國際社會普遍實行，我國業已討論多年，修法呼聲最高……近日，藥品上市許可人制度首例試點品種終獲批，“醫藥創新的最后一公里被打通了”。

電影《良醫妙藥》講述了一個真實故事。1998年，美國一家生物技術公司的一名高級主管，發現自己的一對兒女得了非常罕見的遺傳?。糊嬝愂习Y。他傾盡全力，創立了一家生物公司，并堅持不懈研發出了治療這種疾病的新藥。

這一勵志創舉得以實現，得益于一項藥品上市許可人制度。而這一制度如今在中國也迎來了“松綁”，在業界呼吁了十余年、國家試點一年多之后，首個試點品種獲批。

“醫藥創新的最后一公里被打通了。”受訪的業內人士評價道。

結束“賣青苗”歷史

首例出現在山東。2016年12月23日，齊魯制藥研發的抗腫瘤新藥吉非替尼及片劑獲批取得持有人文號。這意味著，今后這一品種將能更靈活地轉讓和生產。

藥品上市許可人（Marketing Authorization Holder，簡稱MAH）制度，是指將上市許可與生產許可分離的管理模式。上市許可持有人可以將產品委托給不同的生產商生產，藥品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可人負責。

這意味著，以前自己的孩子只能自己養，現在自己的孩子可以委托其他人養了。

“吉非替尼為公司持有，由自己生