如何告別國產藥“安全無效”史

一場涉及所有國人用藥質量的改革，已疾風驟雨進行了一年多。（東方IC/圖）

（本文首發于2017年1月26日《南方周末》，原文標題為《藥品審批面臨十年來最強變革 如何告別國產藥“安全無效”史》）

近年來，藥品亂象不絕報端：“印度抗癌藥代購第一人”卷進司法漩渦，外國藥品成國人旅游購物清單“必需品”，國內仿制藥“安全但無效”……其中一個重要原因，是十年來藥品審批的停滯與混亂。

自2015年起，一場疾風驟雨般的改革已席卷整個醫藥行業，從約兩百份文件的次第出爐，到臨床數據的斷腕自查，到激發新藥創新……成敗與否，將直接關系到每一個國人的用藥安全與質量。

過去的一年多，“44號文”成為掛在醫藥界嘴邊的熱詞。

2015年8月18日，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發（2015）44號）發布，這份約四千字的重磅文件，宣告中國藥品審批十年來的最大變革浮出水面。

如暴風驟雨般的急行軍。截至2016年底，短短16個月里，國家食品藥品監督管理總局（CFDA，以下簡稱食藥總局）相繼發布了兩百個左右的政策文件，令行業目不暇接。

“感慨和欣喜交織。”上海市食品藥品安全研究會會長、上海市食藥監局原副局長唐民皓看到44號文后說，這些年來，由于體制不順的障礙、機制創新的缺失、行政體制的弊端，讓社會和行業對目前藥品監管有諸多“詬病”，現在終于打破了多年的沉悶和遲滯。

有多家醫藥企業老總向南方周末記者感嘆“春天來了”，也有人覺得這次“玩大了”，醫藥圈論壇里有留言：“總局敢捅馬蜂窩，精神可嘉，但同時捅了幾個，不知要如何收場。”

這場涉及全國人用藥安全、席卷全行業的改革風暴，注定將帶來陣痛與洗牌。

改革風暴已初露成效。2017年1月12日，食藥總局公布目前我國藥品注冊申請的積壓項目已由2015年高峰時的近22000件降至2016年底的8863件。而化學藥和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥各類注冊申請已實現按時限審評。146個具有明顯臨床價值的創新藥、臨床急需藥、專利過期藥和國內首仿藥，實施了優先審評。

“比美國的改革快太多了。”食藥總局藥品審評中心（CDE，以下簡稱藥審中心）首席科學家何如意博士對南方周末記者說。從美國食品和藥物管理局（FDA）離開回國這半年，他已深刻感受到了這場風暴的猛烈。

“七二二慘案”

這場改革風暴是從“慘案”開始的。

臨床試驗被開了第一刀?，F代醫學從某種程度上說是藥品時代，而臨床試驗是驗證安全有效的唯一途徑。

在“44號文”的前一個月， 食藥總局發布了《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》。公告要求1622個臨床試驗項目自查，如有問題