中國新藥改革提速，如何確保成功

2017年5月13日，肺癌靶向藥泰瑞沙的上市會。以前，新藥上市申請審評時間快則20個月，慢則需要62個月。而恰逢改革，泰瑞沙正式上市距離企業正式提交申請才不到2個月。（高志杰/圖）

（本文首發于2017年5月18日《南方周末》，原標題為《中國新藥改革提速，如何確保成功 兩天四文加速審批，全面放開臨床試驗》）

新藥審批加速之后，如何理順改革環節在各個政府部門之間的銜接？

臨床試驗全面放開之后，如何確保新藥試驗的安全性？

更多新藥上市之后，如何增強監督力度？

對醫藥人來說，這些天被打滿了雞血。2017年5月11日-12日，兩天之間，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）連發四文，公開征求意見，劍指醫藥創新和審批提速。

雖然只是征求意見稿，但僅從名字就能看出改革者破釜沉舟之力，四個“鼓勵”開頭的文件幾乎將此前審批矛盾最為激烈的部門全部提及：分別是關于“鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批”“鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理”“鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理”“鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策”。

如果此前同樣令業界振奮的44號文（指《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》）還是大方向的話，現在則真正進入到“開弓沒有回頭箭”的“快車道”上。

先是人員數量的突飛猛進。相比美國FDA的3600個審評員，CDE在一兩年間從不足一百個擴增到接近一千人。據說要在五年內增到五千人。實際上，從新的審評人員加入，甚至都沒有完成培訓，藥品審評流程就開始縮短了。

中國新藥審批速度之慢，是各方詬病已久的話題。此前，一款藥品從前期試驗到上市批準，需要8年-10年，業內稱之為“藥滯”。2015年，CDE積壓的待審任務就