GMP認證不再是“保護傘”——2016年度藥品檢查報告發布
過去，人們總以為進口藥品就是安全有效，而監管部門也把檢查的工作重點放在國內，但事實上并非如此。2016年，海外檢查制藥企業76家，其中發現9家出現嚴重缺陷，數據可靠性問題較為突出。
責任編輯：何海寧
一名科研人員在對藥品進行檢驗。
“GMP是藥品生產最基本的要求，發證等于給好人出證書。”但結果發現，“出問題的都是認證通過的企業”。因此考慮取消GMP認證，并加大抽檢和飛行檢查的次數。
過去，人們總以為進口藥品就是安全有效，而監管部門也把檢查的工作重點放在國內，但事實上并非如此。2016年，海外檢查制藥企業76家，其中發現9家出現嚴重缺陷，數據可靠性問題較為突出。
不再受理藥品GMP認證申請
2017年5月31日，國家食藥總局發布《2016年度藥品檢查報告》，報告包括中英文版本，闡述了2016年藥品檢查情況及發現的主要問題，分析了各類檢查發現的薄弱環節和潛在質量風險。
報告顯示，2016年總局共開展藥品注冊生產現場檢查、藥品GMP認證檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產現場檢查、流通檢查以及觀察檢查434項。其中，占比最大的藥品GMP跟蹤檢查204次，其次是國際觀察檢查81次。
GMP指“良好生產規范”，要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量，包括食品安全衛生符合法規要求。
從報告中可以看出，國家食藥總局的藥品監督管理模式發生了重要轉變。以圍繞“GMP認證檢查&rd
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網絡編輯：吳悠
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