“狼來了”，還是“蛋糕來了”中國終迎“醫藥WTO”

（農健/圖）

（本文首發于2017年6月22日《南方周末》）

“加入ICH（國際人用藥品注冊技術協調會），意味著中國醫藥產業將真正置身于全球格局中參與競爭。”

早在八年前，中國已有一支官方、企業、學者參與的“ICH研究小組”，這一小組做了諸多開創性工作。

“中國和ICH法規正式接軌還存在2-3年時間。能否順利調整制藥發展方向，將是對企業發展的一個考驗。”

中國已加入WTO16年，市場經濟、國際化、全球貿易的理念已蔓延到每一個角落。然而，鮮有人知道，在無數擁抱國際化的產業里，有一項遲遲未動——醫藥產業。

近期一件小事可見一斑：美國一家藥企的一款重磅抗癌新藥即將投產，但該企業發現一種輔料“聚山梨酸酯”能滿足國際標準，卻無法滿足中國藥典標準。這就意味著，如果堅持使用這款輔料，今后這種新藥將無緣中國市場。而更讓人頭疼的是，中國唯一能滿足標準的輔料商卻因種種限制，無法出口到美國。于是，他們想盡辦法聯系中國同仁尋求解決辦法。

上述事件一周后，這家美國企業得知中國藥品監管部門加入了一項重要的國際監管體系后，猶如巨石落地般輕松，“中國開始看齊國際標準了”。

2017年6月19日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）正式宣布加入ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）。

對大眾來說，ICH陌生又晦澀，實際上，它即“醫藥行業的WTO”。ICH的各成員對一致遵守的標準指南互認，免去了很多進出口的再注冊程序，加速藥品創新和上市。而作為醫藥界的全球技術標桿，ICH集中了國際上有經驗的藥品審評和研發方面的專家，ICH成員的產值占據世界醫藥總產值的80％，其研發費用占據世界藥物研發總投入的90％。

“這是一個歷史性時刻，讓人終生難忘。”國家食藥總局國際合作司司長袁林說，這是影響中國醫藥行業的里程碑事件。

全票通過

回憶起投票時的場景依然令袁林激動。

2017年5月31日至6月1日，ICH在加拿大蒙特利爾召開2017年第一次全體大會，國家食藥總局受邀參會，袁林及幾位同事去了現場。

會議最后一天，總局代表團被邀請進入會場聽取表決結果。當他們一步入會場，全場便響起了熱烈的掌聲。大會執行主席林德斯特羅姆女士說：“CFDA的同事們，我想我無需在此對掌聲作出解釋，這是大家在歡迎你們成為ICH成員。我們非常高興吸納接受CFDA成為成員，也非常期待未來的合作。”

“現場是全票通過的。”一位ICH成員組織的專家告訴南方周末記者。

消息當天傳回國內，迅速引發了業界討論（詳見南方周末App報道《中國正式加入ICH，真正融入國際藥品監管體系》）。由于當時并未有官方公告，甚至有些醫藥界人士懷疑這是一則謠言：“中國怎么會這么快就加入了？”

之后，經國務院批準，6月14日，國家食藥總局局長畢井泉致函ICH管理委員會主席特蕾莎·穆林博士，正