藥審新政2.0重磅發布，食藥監總局權威解讀
“中國藥品醫療器械產業發展的出路是創新，但我國藥品創新研發還有一些深層次的問題亟待解決，與國際先進水平仍有較大差距?！?/blockquote>責任編輯：何海寧
新聞發布會現場
“中國藥品醫療器械產業發展的出路是創新，但我國藥品創新研發還有一些深層次的問題亟待解決，與國際先進水平仍有較大差距。”
“以前的管理相當于考試，考過了就過了?，F在改革為動態監管，希望能進一步成為基于風險的監管。”
縱觀意見全文，多處提到“借鑒美歐成熟經驗”，反映了改革的國際化方向。
“我絲毫不擔心改革步子會過大。”李寧說，現在出臺的這份意見，其實是兩年改革累積的水到渠成，但他也提醒，好的政策不僅要盡快真正落地，也應該重視實施中科學監管方法的應用，避免產生新的瓶頸問題。
2017年10月8日，國慶長假最后一天，刷爆醫藥界朋友圈的不是人山人海的返程高峰圖，而是中辦、國辦聯合發布的《關于深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《深改意見》。
醫藥界人士在轉發這則重磅消息時，幾乎贊譽不斷：“建國以來醫藥行業力度最大的改革政策”“里程碑事件”“歷史性變革”……
在各界紛紛揣測背后深意時，10月9日上午10時，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）召開新聞發布會，副局長吳湞、藥品化妝品注冊管理司司長王立豐、醫療器械注冊司司長王者雄作了重點解讀和答記者問。
中辦國辦聯合發文
這一次，各界首先注意到的是，相比上一輪44號文（指《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，詳見南方周末報道《如何告別國產藥“安全無效”史》）由國務院發布而言，《深改意見》則是中辦、國辦聯合發布，力度不言而喻。
這意味著不同層級的文件效力，亦意味著藥品注冊可能將迎來不同的管理格局。
發布會上，藥品化妝品注冊管理司司長王立豐稱，2015年以來，國家食藥總局認真貫徹44號文，相繼實施藥品上市許可持有人制度試點、化學藥注冊分類改革、仿制藥質量和療效一致性評價、優先審評審批、臨床試驗數據自查核查等一系列重大改革舉措，目前已經取得了階段性成效，基本解決了藥品注冊積壓，化學藥和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥各類注冊申請已實現按時限審評。
“中國藥品醫療器械產業發展的出路是創新，但我國藥品創新研發還有一些深層次的問題亟待解決，與國際先進水平仍有較大差距。”吳湞局長解釋，這是《深改意見》出臺的重要原因。
5月，CFDA陸續出臺51—54號文件的征求意見稿，為《深改意見》的發布奠定基礎；6月，各部委會商并陸續完善通過；7月19日，習近平總書記主
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網絡編輯：吳悠
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