中藥注射劑：再臨“十字路口” 國家關注，醫院限用，中醫喊冤

圖為2016年媒體探訪華南地區最大的心腦血管中藥注射劑生產車間。近日，中藥注射劑再起風波，國家將重啟再評價工作。（視覺中國/圖）

（本文首發于2017年10月26日《南方周末》）

事實上，中藥注射劑是我國特有的藥品品類，最早歷史可以追溯到1941年，八路軍129師制藥所研制了柴胡注射劑，以防治流感。

“中藥注射劑安全性再評價的方案已初步形成，近期可能會征求意見。但再評價將會是一個長期的過程，可能五年，也可能十年。”

曾被譽為“我國中藥現代化發展里程碑”的中藥注射劑走到了十字路口。

“國家對中藥注射劑安全性再評價的方案已經初步形成，目前還在業內討論，近期可能會征求意見，下一步將制定具體評價方法。”2017年10月9日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）副局長吳湞在介紹藥品審評審批改革、鼓勵創新工作時透露。

次日，全國安全用藥宣傳月啟動儀式上，中國藥學會發布“十大公眾用藥誤區”，其中讓人無法忽視的一條便是“中藥認識太片面，安全無毒不正確”。

在醫藥研究者看來，中藥注射劑的出現嚴重顛覆了臨床用藥的基本原則：“能口服不注射，能肌注不靜注”，加之普遍存在的原料工藝不過關、給藥方式不合理、劑量大、濃度高、時間長等諸多問題，中藥注射劑的不良反應高發成了不可避免的結果。“百分之八九十都沒有做過符合現行法規要求的藥理、臨床、安全性評價研究。”北京一家知名投行醫藥分析師王奕（化名）說。

作為我國中藥領域市場份額最大的劑型，也是中國醫藥行業的支柱品種，中藥注射劑正在歷經“生死劫”。

是安全隱患，還是救命藥

“中藥竟然出現了靜脈制劑！但是靜脈給藥，西醫沒說過可以這樣打，中醫理論里也沒說可以打。誰教我們這樣注射呢？”2017年9月，一位中國工程院院士、醫學專家在數百人參與的醫藥研發大會上演講，質疑中藥注射劑的合理性。

按照《中國藥典》解釋，中藥注射劑是指以中醫藥理論為指導，采用現代科學技術和方法，從中藥或天然藥物的單方或復方中提取的有效物質制成的注射用制劑。

事實上，中藥注射劑是我國特有的藥品品類，最早歷史可以追溯到1941年，八路軍129師制藥所研制了柴胡注射劑，以防治流感。到上世紀六七十年代，國家鼓勵發展中醫藥，中藥注射劑進入快速發展期，達一千多種。經過歷次藥政管理與標準提高后，不少品種已被淘汰。目前，經國家正式批準生產使用的中藥注射劑有一百多種。

吳湞表示，在缺醫少藥的年代里，中藥注射劑起到了很好作用，但大多數品種都獲批于1985年之前，臨床有效性數據、安全性數據嚴重不足。浙江省麗水市人民醫院醫生謝雅清等曾在2011年一篇論文中，調查分析了30份