關于問題疫苗，你需要知道的有這些

醫生正給5個月大的孩子接種百白破疫苗（資料圖）。（東方ic/圖）

愈演愈烈的長春長生生物不合格疫苗事件終于迎來了最新進展。

7月22日深夜，中國政府網官微發布李克強總理對疫苗事件的批示：“此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。”批示中要求國務院立即派出調查組，對所有疫苗生產、銷售等全流程全鏈條進行徹查，盡快查清事實真相，不論涉及到哪些企業、哪些人都堅決嚴懲不貸、絕不姑息。

這是一周內國務院就此發出的第二道“徹查”金牌。此前7月16日，李克強已經就此次疫苗事件作出批示，要求徹查。

當下疫苗問題處于真相被完整調查與披露前最為焦灼的階段，公眾被刺痛最為敏感的神經，歷次疫苗失效事件被一一激活，恐懼、憤怒與指責鋪天蓋地。在輿論的關注中，一個個問號浮現，根據迄今公開的信息，“知道”（nz_zhidao）為你解答關于疫苗事件的疑惑。

中國政府網 資料圖

1：中檢院不是批批檢嗎？為什么還會出現不合格疫苗？

所有企業上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發。這個機構很重要，簡稱中檢院。

疫苗批簽發作為一項科學有效的疫苗監管制度，是WHO要求的國家疫苗監管的六項職能之一，廣泛應用于世界多個國家。在國家疫苗管理體系中，批簽發作為疫苗上市使用前最后一道關口，確保疫苗安全有效。我國從2006年1月1日對全部上市疫苗實施批簽發，即每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準，不得上市或者進口。

看起來很完美。但問題來了，強制性檢驗審核的內容是什么？批批檢就能避免疫苗出現質量和安全問題嗎？

批簽發之前有兩件事要做，一個是確定疫苗的安全性，一個是確定疫苗的有效性。重點來了：安全性全部批次都查，即每批疫苗均做無菌和異常毒性檢查，該兩項檢驗項目由生產企業所在轄區的授權藥檢機構承擔，結果匯總至中檢院統一簽發。但有效性只有5%的批次會被查。此外，資料審核的重點側重于每批疫苗生產的一致性。

也就是說，“批批檢”的疫苗其實只是批批檢安全性，并不是有效性。這就是為什么家長們會發現，當時公布批簽發合格的疫苗為什么會在2017年11月成為了不合格的兩批次疫苗。

大家仔細看這個批簽發的證書，最下一行小字是：無菌和鑒別試驗合格（安全性）。中檢院批批檢測安全性，抽檢有效性。但如果每一支疫苗、每一個檢測項在批簽發時都檢，可能檢測完，疫苗的有效期已經過去大半，這也完全不現實的。

2、長生生物等疫苗企業到底做了什么？

根據國家藥監局通報，現已查明，企業編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》有關規定，國家藥監局已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監局會同吉林省局已對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。

官方暫未披露作假的細節，但集中在生產記錄和檢驗記錄造假上，按照藥品管理法規定，所有的技術、參數變更都需要按照規定申報。不過，按照中檢院2017年的批簽發報告，百白破疫苗真是問題不少。

3、效價指標不合格的百白破疫苗涉及哪些企業和批號？價效低到底是什么意思？

根據2017年11月3日國家食品藥品監管總局發布信息：長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01、武漢生物制品研究