仿制藥一致性評價正提速 招采障礙、“一品兩規”成最大困難
“一致性評價看起來是單一的，但它產生影響需要藥品采購、醫保支付等政策的共同作用?！?
責任編輯：袁端端
醫院取藥大廳。通過一致性評價的國產仿制藥要進入市場，仍有不少障礙。
（本文首發于2018年8月2日《南方周末》）
“一致性評價看起來是單一的，但它產生影響需要藥品采購、醫保支付等政策的共同作用。”
被誤讀的 “一品雙規”
一致性評價申請和審批已進入加速期。2018年7月26日，國家藥監局發布公告，公布了第五批通過仿制藥質量和療效一致性評價的16個藥品品規名單。截至目前，共有57個藥品品規通過仿制藥一致性評價。
國家藥監局開足了馬力。自5月起，每月一致性評價新受理品規數量幾乎是之前的3倍。眾多品種在完成臨床再評價后，進入申報環節——標志著仿制藥一致性評價步入加速期。與此同時，不少省份相繼出臺了鼓勵政策，加速優質企業脫穎而出。南方周末記者梳理發現，截至2018年7月，包括上海、江蘇、山西、陜西、浙江等十多個省份，已對通過一致性評價品種明確出臺了特殊采購政策，可直接掛網采購。其中，不乏氯吡格雷、瑞舒伐他汀這樣的重磅產品。
而在使用環節，國務院明確要求“醫療機構要優先采購使用通過一致性評價的藥品”。這被外界解讀為，“一品雙規”的限制被全面突破。
浙江的步子邁得最大。5月9日，浙江省藥械采購中心發布通知，醫療機構在2018年底之前，可臨時突破《處方管理辦法》中有關使用藥品“一品兩規”的規定，增加采購使用通過一致性評價的產品。
但在不少圈內人士看來，“一品兩規”其實是一項長期在臨床實踐中被異化的政策。
前不久，江蘇一家知名藥企負責人胡震
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