中藥傷肝: 新政60天后，懸劍仍待解
許建明所在的醫院，在指導原則發布后的兩個月內，中藥藥源性肝損傷的臨床不良反應上報并沒有增加。
指導原則一個重點是，理清中藥藥源性肝損傷完整證據鏈?！霸瓉砗芏嗲闆r是，患者用藥之后發生損傷，想當然判斷是中藥藥源性的肝損傷，其實未必?！?/blockquote>責任編輯：何海寧
2018年8月18日，江蘇省灌云縣中醫院邀請市民免費體驗中醫文化。
（本文首發于2018年8月23日《南方周末》，原標題為《指導原則發布六十日考 中藥傷肝，懸劍仍待解》）
許建明所在的醫院，在指導原則發布后的兩個月內，中藥藥源性肝損傷的臨床不良反應上報并沒有增加。
指導原則一個重點是，理清中藥藥源性肝損傷完整證據鏈。“原來很多情況是，患者用藥之后發生損傷，想當然判斷是中藥藥源性的肝損傷，其實未必。”
《中藥藥源性肝損傷臨床評價技術指導原則》（下簡稱指導原則）發布后的兩個月時間里，一家中藥企業研發人員參加了三四場學術會議，“我們也在咨詢專家，看我們怎么修改相關的體系文件，讓它更適合這個指導原則，但具體的內容不方便透露。”
在廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司，兩個準備啟動的中藥新藥臨床試驗也做出調整。“如果新藥在臨床試驗過程中，真的出現了可能造成肝損傷的成分，那是一定要按照這個指導來觀察，不然很可能會影響到審批環節。”總經理王廷春告訴南方周末。
兩個月前，2018年6月19日，國家藥監局藥審中心發布的這一指導原則，對行業震懾力正在悄然產生。
這一指導原則被業界認為是官方首次公開承認中藥肝損傷。由于指導原則直接關系到中藥新藥能否獲得審批上市、已上市中藥是否會撤市，兩個月來，藥企和CRO（醫藥研發合同外包服務機構）開始自行規范臨床試驗過程中出現的肝損傷風險收集工作，加強對藥品警戒信息的管理。
業界均認為這是中藥安全性評價邁出的重要一步。但這一步之后，臨床不良反應病例上報不規范、中藥毒理學研究沒有深入、生產加工環節不規范等問題，依然是懸在中藥安全性頭頂的達摩克利斯之劍。
不良反應上報仍難
“指導原則比較詳細，但是要真正落實下來，還是有難度的。”安徽醫科大學第一附屬醫院內科主任許建明表示了擔憂。他曾組織2007年中華醫學會肝膽疾病協作組進行全國多中心急性藥物肝損傷住院病例調研。
許建明的擔憂不無道理，作為一個涉及到中藥研發、生產、醫療和監管全生命周期的指導原則，醫療機構的不良反應上報是
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網絡編輯：小碧
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