美日如何確保仿制藥的等效性

對于藥品的再評價,讓仿制藥的品質也更趨近原研藥,有效保障了民眾健康

責任編輯:陳斌

對于藥品的再評價,促使企業對工藝和質量進行提高,減少甚至避免了事故出現,讓仿制藥的品質也更趨近原研藥,有效保障了民眾健康。(東方IC/圖)

(本文首發于2018年8月23日《南方周末》)

對于藥品的再評價,促使企業對工藝和質量進行提高,減少甚至避免了事故出現,讓仿制藥的品質也更趨近原研藥,有效保障了民眾健康

二十世紀中葉,出現過一次波及全世界,至今仍令受害者痛苦不堪的醫藥安全事件。沙利度胺(反應停)是一種風靡歐洲、非洲和拉丁美洲的孕婦止吐藥,當時僅聯邦德國一個月就能賣出一噸。然而上市四年后,澳大利亞產科醫生威廉·麥克布里德就在《柳葉刀》上發表文章指出:反應停在制造畸形的“海豹兒”。

當人們意識到反應停有致畸副作用為時已晚,成千上萬個“海豹兒”已經誕生,還有國家直到文章發表后一年才全面下架該藥品。

在反應停暢銷全世界的時候,有一個國家一直把它

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