首獲FDA突破性療法認定，這對大陸抗癌藥意味著什么？
“對于中國創新藥來說，這是個里程碑意義的事情?！?br /> 吳曉濱注意到，這是中國自主研發的創新藥第一次在中美藥監機構基本處于同一審評進度，“到底哪國監管機構先批準，這是特別有意思的事情?！?br /> 目前，國內絕大部分創新藥還是在國外發現的作用機制、靶點基礎上研發出來的。這類創新常遭人詬病為“偽創新”。
責任編輯：何海寧
“對于中國創新藥來說，這是個里程碑意義的事情。”
吳曉濱注意到，這是中國自主研發的創新藥第一次在中美藥監機構基本處于同一審評進度，“到底哪國監管機構先批準，這是特別有意思的事情。”
目前，國內絕大部分創新藥還是在國外發現的作用機制、靶點基礎上研發出來的。這類創新常遭人詬病為“偽創新”。
2019年1月15日，一個略顯生疏的英文單詞“Zanubrutinib”開始在醫藥圈高頻出現。本土新藥研發企業百濟神州宣布，公司一項在研的抗腫瘤藥被美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定，這是中國大陸自主研發的抗癌新藥首次獲得FDA突破性療法認定。
“對于中國創新藥來說，這是個里程碑意義的事情。”消息宣布三天后，百濟神州召開了媒體發布會，公司多位高管出席，甫一落座，主持人開門見山。
盡管藥物仍處于研發階段，臨床試驗也尚未完成，但業內人士同樣給出了肯定。“代表了國際最嚴藥品監管機構對中國創新藥的肯定。”一位醫藥行業分析師評價。
通俗地理解，Zanubrutinib是百濟神州在研的用于治療淋巴瘤的藥物。BTK抑制劑作為一種新的療法，因其效果顯著而得到認可，Zanubrutinib就是百濟神州自主研發的第二代BTK抑制劑。
此次Zanubrutinib獲FDA認定的適應證是用于治療前至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤。套細胞淋
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網絡編輯：溫翠玲
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