健言2019年丨盤點健康年度漢字

權健公司已被立案調查。（東方IC/圖）

（本文首發于2019年1月31日《南方周末》）

2018年是健康領域的大年，抗癌藥降價話題持續全年，長生疫苗案、權健涉嫌傳銷案等熱點引發全民聚焦。我們遴取疫苗、抗癌藥、保健食品、化妝品等四大領域，以一個漢字為2018年作結，以一名專家分析為2019年作序。

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2018年總結：長生案件折射疫苗監管制度困局，金湖事件倒逼預防接種體系更深刻變革。

新時期疫苗監管：應謹慎，也需樂觀

胡穎廉 中央黨校教授、中國藥品監督管理研究會專家委員

作為發展中國家，中國用較低成本建立起全球最大的免疫規劃體系，向全民提供總體安全、有效、可及的疫苗，為世界公共衛生和人類命運共同體構建做出了巨大貢獻。然而近年來，“劇本”高度相似的疫苗安全事件反復發生，一定程度上影響了人們對疫苗安全的信心。2018年長生疫苗案后，中國政府采取了強有力的應對措施，并決心制定世界上第一部專門的疫苗管理法。一個有趣而緊迫的命題是，如何平衡市場機制和行政管控，保障疫苗安全性和有效性，進而為發展中國家完善疫苗體系提供經驗借鑒。

疫苗的接種對象是健康人群尤其是嬰幼兒，因此疫苗安全的社會敏感度極高。展望今后一個時期的疫苗監管，我們應當審慎，也需要樂觀?；诂F代藥品安全風險治理理念，落實好“四個最嚴”要求，穩字當頭，體現從嚴監管、全生命周期監管、科學監管和社會共治等中央關于疫苗管理的部署，具體包括如下方面：

一是疫苗監管事權的優化。長生疫苗案暴露出監管漏洞和缺失，特別是各級監管事權劃分的科學性。正在推進中的地方藥品監管機構改革，試圖解決上述弊端。根據一些省已經出臺的“三定方案”，省級藥監部門負責監管疫苗生產企業，江蘇、天津、廣東、福建等省市還根據地理區域或行政區劃設置監管派駐機構，從而改變過去疫苗生產日常監管下沉到縣區基層的專業能力尷尬。

二是預防接種環節的籌資方式。疾控機構為中國免疫規劃事業做出了巨大貢獻。由于歷史的制度慣性，預防接種環節存在公益性定位與營利性動機的內生沖突，個別地方甚至形成“以二類補一類”的格局，這也是2016年山東非法經營疫苗系列案件的重要誘因。隨著疫苗安全上升到國家安全高度，預防接種籌資方式面臨重大變革，表現為部分統籌層次逐步上升到國家層面，財政投入力度不斷加大。那么，如何防止基層疾控機構和接種單位在獲得更多補助后不產生營利性行為，這是值得認真研究的命題。

三是疫苗產業面臨結構性變革。2018年7月，全國有46家疫苗生產企業，產業結構總體“多、小、散”，產業素質基礎性薄弱，不利于形成良性的市場談判地位，也從根本上制約了源頭疫苗生產質量安全。隨著疫苗戰略性的提升，政府對疫苗產業的介入將體現為監管政策