防控近視的眼藥水真有那么神？ 興齊眼藥防近視眼藥水審批遇阻

防控近視的眼藥水真有那么神？以防控近視眼藥水為概念的興齊眼藥4月及本月出現多次漲停，動態市盈率已達近1298倍，然而防近視眼藥水審批遇阻。專家提醒家長，要慎重對待防控近視的眼藥水，家長切勿盲目跟風，且沒有專業眼科醫生指導下，切勿自行買給小朋友“治療近視”。

近視防控概念導致興齊眼藥股價飛漲

在近視防控成為國家戰略后，個別眼科類上市公司的股價也飛上了天。以沈陽興齊眼藥股份有限公司(下稱“興齊眼藥”)為例，其動態市盈率已達近1298倍。這一市盈率遠超過科創板首日漲幅400%的N安集(動態市盈率約178倍)。

而值得注意的是，7月4日晚間，興齊眼藥已發布公告，旗下硫酸阿托品滴眼液未能通過國家藥品監督管理局批準，原因是參比制劑安全有效性不充分。而此藥曾被市場寄予厚望。在此之前，這一藥物已在家長群中熱傳，被認為是可以防控近視的“神奇眼藥水”。國家藥監局審批意見認為，根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品不符合藥品注冊的有關要求，不批準本次注冊申請。理由是“本品參照臺灣上市0.01%硫酸阿托品滴眼液進行仿制研發，但經過參比制劑遴選專家會議討論認為，臺灣麥迪森醫藥股份有限公司生產的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分，故由臺灣麥迪森醫藥股份有限公司生產的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列為參比制劑?！?/p>

南都記者在國家藥監局國產藥品數據庫檢索“硫酸阿托品”共得到315條結果，從檢索數據可見，300多條批文中具體到眼科，僅有2個獲批品種，一是上海通用藥業股份有限公司的硫酸阿托品眼膏，二是興齊眼藥的硫酸阿托品眼用凝膠。

阿托品治近視尚無定論，目前僅作院內制劑流通

南都記者留意到，在青少年近視高發且未到進行激光手術的情況下，不少家長尋求各種控制和逆轉近視的手段，其中阿托品滴眼液是家長們所寄望的手段之一。當然，對于阿托品滴眼液治療近視問題，南都記者留意到，其目前在理論研究上取得相應的進展。

以由新加坡國立大學眼科研究所發布的ATOM(Atropine　for　the　Treatment　of　Myopia)研究為例，就已被美國眼科協會(AAO)旗下權威雜志刊登。這一為期長達5年的研究，對比了不同濃度的阿托品眼藥水(0.01%、0.1%、0.5%和1%)對6至12歲的兒童近視控制作用，該對比研究綜合5年受試對象近視進展情況，發現使用0.01%濃度的阿托品滴眼液后，近視進展為140度，為四種濃度中最低的。

不過，2016年發表在《中華眼視光學與視覺科學雜志》的一篇綜述性論文則顯示，低濃度(0.01%)阿托品滴眼液對近視控制有一定作用，但是其引起的畏光、視近模糊等不良反應需要注意，同時該研究指出，阿托品滴眼液還存在耐受性低、失訪率高和患者依從性差等問題。

雖然就研究角度來看，阿托品滴眼液對近視治療有可能存在效果，但在臨床使用方面，目前該類藥物并不是以“近視”為適應癥。

“目前來說，阿托品類藥物主要是散瞳驗光中使用的藥物之一，其主要作用系麻痹睫狀肌，這個作用是臨時的，等藥效過去后瞳孔就會恢復正常?！睆V州醫科大學附屬第二醫院眼科主任沙翔垠表示，目前應對真性近視主要有兩種治療手段，一種為佩戴角膜塑形鏡，另外一種為激光手術(針對成人)。

從藥物適應癥和不良反應方面，暨南大學附屬第一醫院藥劑科負責人張志東昨日向南都記者表示，依據此前醫院內調配的阿托品滴眼液說明書中，其適應癥主要為虹膜睫狀體發炎、葡萄糖炎、惡性青光眼及散瞳驗光等，并無近視治療一項，而從不良反應中，可能會有口干、心悸及眼壓升高等，對于兒童使用方面“需要在醫生和醫囑下使用”。

同樣的，在我國相關指南中，阿托品類藥物適應癥也非近視，根據國家衛健委2018《近視防治指南》中指出，阿托品類藥物主要用于睫狀肌麻痹驗光檢查，而且指南所規定的阿托品類藥物制劑為眼用凝膏，并非指滴眼液，而在近視矯正方面，該《指南》并無提出使用“阿托品滴眼液延緩或治療近視”等字眼。

針對藥物潛在風險方面，張志東建議家長切勿盲目跟風，且沒有專業眼科醫生指導下，切勿自行買給小朋友“治療近視”。

阿托品滴眼液目前只是院內制劑

雖然國家藥監局目前暫無阿托品滴眼液相關藥品批文，但是其目前可以作為院內制劑(即醫院生產的制劑)方式進行流通。如興齊眼藥旗下控股醫院興齊眼科醫院，南都記者留意到，其阿托品滴眼液(商品名:美歐品)的批文系“遼藥制字H20190001”，這個批文為院內制劑批文。

就廣東方面，南都記者查詢廣東省藥監局藥品院內制劑數據庫中查詢了解到，目前阿托品滴眼液院內制劑批文共計四條，批文擁有方分別為中山大學附屬眼科醫院、中山大學孫逸仙紀念醫院(中山二院)及中山市人民醫院，不過南都記者發現，目前中山二院及中山市人民醫院批文已在2017年到期，而中山大學附屬眼科醫院的兩個批文則是在明年到期。

確實不止是興齊眼藥在爭搶硫酸阿托品滴眼液的批文。從國家藥品審評中心的數據來看，興齊眼藥并不是首個申請硫酸阿托品滴眼液的本土藥企。但截至目前，與興齊眼藥一樣，莎普愛思、博士倫福瑞達制藥和五景藥業在這方面的進展都并不順利。

（來源：南方都市報）