七年沖線FDA，國產抗癌藥在美上市
“過去，中國的臨床試驗一直飽受國際詬病，認為質量不好、合規有問題，澤布替尼的臨床試驗打破了固有的看法。這是首個主要依靠中國的研究數據，在國外獲批上市的中國新藥?！?/blockquote>責任編輯：曹海東 助理編輯 溫翠玲
澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲準上市的抗癌新藥，實現中國原研新藥出?！傲愕耐黄啤?。
（本文首發于2019年11月21日《南方周末》）
1959年，FOSUN PHARMA的曲安奈德首次在FDA獲批，這是中國制藥業探索“出?！钡淖钤鐕L試。之后的“出?！睔v程中，沒有一款中國企業自主研發的新藥，尤其是抗腫瘤新藥在FDA獲批上市。
“過去，中國的臨床試驗一直飽受國際詬病，認為質量不好、合規有問題，澤布替尼的臨床試驗打破了固有的看法。這是首個主要依靠中國的研究數據，在國外獲批上市的中國新藥?！?/p>
“從某種意義上來說，百濟神州上一個階段的故事講到頭了，商業化是完全不同的一種能力，這個能力幾乎無法被之前的成功所驗證?！?/p>
十點不到，百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱就早早抵達了會場。2019年11月18日，這天早上，通過新聞發布會，超過30家媒體的記者想要采訪他。
三天前，這家本土生物制藥企業剛剛宣布，公司自主研發的抗癌新藥澤布替尼通過了美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準上市，適用于淋巴瘤里兇險程度很高的套細胞淋巴瘤。
獲批上市當天，百濟神州在港股和美股的股價暴漲，較一個月前幾乎翻倍。短短兩個月內，這家專注于抗腫瘤新藥研發的企業仿佛坐了一趟“過山車”——先是9月遭到沽空機構“狙擊”，市值蒸發逾61億港元；又在11月迎來爆發——醫藥巨頭安進（Amgen）以27億美元收購其兩成股份。
在此之前，成立9年的百濟神州一直在燒錢，沒有一款自研新藥上市，主要依靠融資輸血。最近四年的凈虧損已達14.46億美元。
擁有百年歷史的FDA是影響全球藥品監管規則的權威機構，代表國際一流水準?！斑@是首款獲得FDA批準的中國自主研發的抗癌新藥，開創了中國藥企進入國際市場的新紀元?！惫枮I血液病腫瘤研究所所長馬軍評價道。
澤布替尼的獲批上市，也罕見地“出圈”登上微博熱搜，引發了公眾對于一款抗癌新藥的關注?！案膶懥酥袊拱┧帯贿M不出’的尷尬歷史?！薄度嗣袢請蟆吩谖恼轮袑懙?。
不過，研發者卻頗為低調。新聞發布會現場，主持人請百濟神州高級副總裁、化學研發負責人王志偉講講澤布替尼研發過程中“印象最深的一兩件事”，這位寡言的科學家想了半天，“沒什么閃光感人的故事，也沒什么特別的高光時刻?！?/p>
此時，距離這款新藥最初的立項，已經過去了7年零6個月；距離中
登錄后獲取更多權限
網絡編輯：小碧
歡迎分享、點贊與留言。本作品的版權為南方周末或相關著作權人所有，任何第三方未經授權，不得轉載，否則即為侵權。
