國產阿爾茨海默癥新藥上市:
耿美玉:所有的研究都有據可查,目前對九期一作用機制的研究只是冰山一角,以后會以腦腸軸為基礎進行深入的機制探索。
發自:北京
責任編輯:馬肅平
耿美玉:所有的研究都有據可查,目前對九期一作用機制的研究只是冰山一角,以后會以腦腸軸為基礎進行深入的機制探索。
呂松濤:歡迎饒毅等提出質疑的科學家和臨床醫生加入到關于腸道菌群的研究中,進一步揭示該藥的作用機制和臨床療效。
綠谷制藥:預計將于2020年3月開展國際多中心臨床試驗,2024年完成,爭取在2025年完成新藥全球注冊申報。
迄今為止,美國食品藥品監督管理局批準治療阿爾茨海默癥的藥物僅5個。2019年11月2日,國家藥監局批準了“九期一”的上市注冊申請。
備受爭議與矚目的國產阿爾茨海默癥新藥“九期一”(GV971)終于揭開了神秘面紗。從2019年12月29日開始,患者可憑醫生處方,在全國各大專業藥房(DTP藥房)購買了。
這是17年來,全球范圍內第一個被批準用于治療阿爾茨海默癥的新藥。2019年11月2日,該藥由國家藥品監督管理局有條件批準上市,用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能。
“一盒895元,病人服用一個月(28天)是3580元,一年4萬元左右?!痹?2月29日召開的九期一全球戰略發布暨第一屆腦腸軸論壇上,上海綠谷制藥有限公司(以下簡稱綠谷制藥)董事長呂松濤在公開藥品定價時說,未來將努力推動該藥進入國家醫保。
他表示,過去十年,其公司依靠注射用丹參多酚酸鹽(用于冠心病穩定型心絞痛)等現有藥物,積累了30億元左右的利潤,全部投入到了九期一研究中,未來擬斥資30億美元啟動九期一的全球臨床實驗研究。
九期一獲批后,針對該藥臨床試驗數據造假、藥物作用機理不明確的質疑聲不斷,不少業內人士對其療效亦持觀望態度。(詳見2019年11月4日南方周末《國產阿爾茨海默癥新藥獲批:17年無新藥,跨國藥企折戟,曙光在中國?》
“科學發現一定是伴
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網絡編輯:柯珂 校對:胡曉