FDA授予瑞德西韋治療重癥新冠肺炎緊急使用授權

2020年5月1日，美國食品和藥物管理局（FDA）對瑞德西韋的監管邁出了新一步。FDA發出緊急使用許可，用于研究性抗病毒藥物瑞德西韋（remdesivir）在患有嚴重新冠肺炎（COVID-19）的成年人和兒童中治療。

FDA稱，盡管在瑞德西韋治療新冠肺炎的使用中，關于人的安全性和有效性的信息知之甚少，但該試驗藥物已在一項臨床試驗中顯示，可縮短某些患者的康復時間。

“美國國立衛生研究院（National Institutes of Health）的臨床試驗顯示出令人鼓舞的結果后兩天，FDA對remdesivir緊急授權是與COVID-19作戰的重要一步，”HHS秘書Alex Azar說，“ NIH，FDA和美國以及世界各地的科學家與患者進行了不懈的合作，為我們提供了這種新的COVID-19潛在治療藥物。在總統針對COVID-19的全美方法下，政府與私營企業之間的無縫合作正在以創紀錄的時間為患者提供治療選擇?！?/p>

緊急使用授權將允許remdesivir在美國分發，并由醫療保健提供者酌情靜脈注射，以治療可疑或實驗室檢驗已確診的新冠肺炎重癥住院的成人和兒童患者。重癥的定義是低血氧水平或需要氧療或更強呼吸支持（例如機械呼吸機）的患者。

“從第一天起，FDA就一直致力于加快潛在COVID-19治療的開發和可用性。今天的行動是我們與創新者和研究人員合作以在適當的時候為患病的患者及時提供新療法的努力中的重要一步，同時支持研究以進一步評估它們是否安全有效”，FDA專員Stephen M說，”各方對識別和對抗COVID-19的藥物抱有極大興趣，并且通過我們的冠狀病毒治療加速計劃，FDA正在全天候工作，并使用我們掌握的所有工具來加快速度?！?/p>

根據對緊急使用授權標準的評估和可用的科學證據，可以確定有理由相信瑞德西韋可以有效治療COVID-19，并且鑒于沒有足夠的、已批準的或可用的替代療法，目前，治療這種嚴重的或威脅生命的病毒的已知和潛在收益超過了使用該藥物的已知和潛在風險。

EUA要求向醫療保健提供者和患者提供有關瑞德西韋治療COVID-19的重要信息的情況說明書，包括劑量說明，潛在的副作用和藥物相互作用?？赡芨弊饔冒ǎ焊蚊杆缴?，這可能是炎癥或肝細胞受損的征兆；以及與輸液有關的反應，包括血壓低、惡心、嘔吐、出汗和發抖。

在HHS部長宣布存在可以證明未經批準的產品用于緊急情況的理由之后，FDA可能會發布緊急使用授權，以允許未經批準的醫療產品或未經批準的批準使用的醫療產品用于緊急情況下進行診斷、治療，或在沒有適當的，經批準的和可用的替代方法時，預防由化學，生物，放射和核威脅引起的嚴重或威脅生命的疾病或狀況。

EUA的簽發與FDA的批準不同。在確定是否簽發EUA時，FDA將評估可用證據，并仔細權衡任何未經驗證的產品的任何已知或潛在風險與在緊急情況下使其可用的任何已知或潛在利益。

EUA已簽發給吉利德。FDA以前允許通過臨床試驗研究試驗藥物，并允許個人患者通過Gilead協調的多患者擴展訪問計劃擴大訪問范圍。

EUA將一直有效，直到宣布存在足以證明可以緊急使用藥物和生物制劑預防和治療COVID-19的理由的聲明為止，如果確定EUA不再符合法定標準，則可以對其進行修訂或撤銷和發行。

FDA提到的這項研究結果，是4月29日美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）所宣布的“積極數據”結果。吉利德也對此發表了聲明。

吉利德稱已獲悉美國國家過敏和傳染病研究所針對瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎的 研究中得出了積極的數據?！拔覀兞私獾?，該試驗已達到其主要終點，美國國家過敏和傳染病研究所將在隨后的簡報會上提供詳細信息。瑞德西韋尚未在全球任何國家獲得批準，也尚未被證明可以安全或有效治療新型冠狀病毒肺炎。吉利德將在近期發布公司針對新型冠狀病毒肺炎重癥患者的開放標簽三期 SIMPLE 試驗的更多瑞德西韋的數據。這項研究將提供信息，以確定較短的 5 天療程是否與 NIAID 試驗和其他正在進行的試驗中評估的 10 天 療程具有相似的療效和安全性。吉利德預計在 5 月底獲得第二項 SIMPLE 研究的數據，該研究對新型冠狀病毒肺炎中度患者使用 5 天和 10 天劑量的瑞德西韋進行了評估。吉利德將繼續與監管機構討論有關瑞德西韋作為新型冠狀病毒肺炎潛在治療藥。

另外，吉利德稱其自己的臨床實驗顯示，“瑞德西韋5天療程和10天療程的治療有效性相似?！?/p>

對于瑞德西韋的產能和供應，吉利德科學董事長兼首席執行官Daniel O’Day在公開信中表示，“我們的團隊自一月起已經開始加速生產。包括在等待分配的成品和處于最后生產階段的制劑在內，我們現有的供應量共有150萬劑。我們預估這些將可用于14萬個10日療程。如能將重癥患者的療程縮短，我們將可以顯著提升吉利德已承諾捐贈的這些藥物所覆蓋的療程數量?！?/p>