不再“裸奔”的口罩
醫用物資必須取得國外認證，非醫用口罩如果沒有認證也將面臨巨大法律風險。
多家認證中介向南方周末記者聲稱，找他們“做FDA”，一周內就能辦好，收費從5000元到8000元不等。
“絕大多數廠家也是受害者，他們對國外的認證法律并不熟悉?！?br />
（本文首發于2020年6月11日《南方周末》）
責任編輯：顧策 助理編輯 溫翠玲
按照歐盟和美國的法律，CE認證和FDA認證是最為基礎的準入門檻。資質認證，成了中國口罩商很難邁過去的門檻。
在新冠肺炎疫情蔓延半年后，中國口罩商開始大舉轉戰海外市場。
但按照歐盟和美國的法律，CE認證和FDA認證是最為基礎的準入門檻。資質認證，成了橫在中國口罩商面前的門檻。
針對口罩認證亂象，過去兩個月內，中國海關總署等部門發布了兩則公告，調整了對防疫物資出口的要求。2020年4月1日，商務部、海關總署、國家食藥監局聯合發布第5號公告，要求醫用防疫物資報關時，須承諾已經取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國（地區）的質量標準。海關憑醫療器械產品注冊證書嚴格驗放。
4月25日，又針對非醫用口罩，商務部、海關總署、國家食藥監局聯合發布第12號公告，要求出口的非醫用口罩應符合中國質量標準或國外質量標準，要求非醫用口罩的企業要與進口商簽署共同聲明。
進口商承諾不將所購的口罩用于醫用用途，如因進口方或者第三方使用、維護、保管不當造成損失的，出口方不承擔責任。
這意味著醫用物資必須取得國外認證，非醫用口罩如果沒有認證也將面臨巨大法律風險。
此后，上海海關就明確規定，如果不在12號公告白名單內，不允許在包裝上印制“CE和FDA‘認證’”。
對中國口罩商來說，口罩“裸奔”現在變得風險極高。
來不及辦理認證
作為頭部外貿網站，1688是國外客戶尋找中國口罩的重要渠道之一。截至5月26日，該網站一共陳列了來自8家公司的13款防疫口罩和面罩。
7家企業上傳了FDA證書，其中圣泉集團、煙臺漢伊服飾、洛華醫療獲得的注冊類別為QKR，家大夫的類別為MSH。QKR是美國針對新冠疫情發布的新產品類別，MSH包含KN95口罩，屬于合規證書。
另外兩家公司，安徽康維佳公司、山東速康的FDA證書的注冊類別都是LYU，安徽惠友公司的注冊類別是KHA，屬于麻醉用口罩。
CE證書方面，6家公司上傳了CE證書，圣泉集團上傳了兩張有效CE證書——圣泉集團一共上傳了三張證書，來自ECM的證書是一份文件審核報告，并不是CE證書。
其他CE證書，有的查無此證，有的是無效證書——三鑫醫療提供的CE證書驗
登錄后獲取更多權限
網絡編輯：陳玲玲