均價700的心臟支架能用么？國家藥監局發文：降價不能降質

11月11日，國家藥品監督管理局網站發布《國家藥監局綜合司關于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監管工作的通知》，要求各地藥監局從全面落實企業質量安全主體責任、切實加強生產環節監督檢查、扎實做好流通使用環節監督檢查、認真開展中選品種質量抽檢、持續加強不良事件監測、強化部門協調和信息溝通六個方面切實保證集中帶量采購冠脈支架的質量安全。

此前11月5日，國家組織冠脈支架集中帶量采購在天津產生擬中選結果。支架價格從均價1.3萬元左右下降至約700元。與2019年相比，相同企業的相同產品平均降價93%。

依照國家藥監局的要求，冠脈支架生產企業要牢固樹立質量主體責任意識，嚴格按照生產質量管理規范要求，健全質量管理體系并保持有效運行，保證出廠的產品符合質量要求。中選企業要嚴把原材料審核和供應商管理，認真排查生產環節風險隱患，切實加強生產過程、質量控制和成品放行環節的管控，采取有效措施切實保證產品質量符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求。要按照《國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識的公告》的要求做好產品標識，建立健全冠脈支架產品的追溯體系，切實做好產品召回、追蹤追溯有關工作。

（圖：11月5日，國家組織冠脈支架集中招標采購報價結果情況）

各省級藥品監管部門要堅持問題導向，加強冠脈支架生產企業的日常監管，督促企業落實主體責任。中選企業所在地省級藥品監管部門要加大企業現場檢查力度，組織精干專業力量對中選企業全項目監督檢查每年至少一次，并將檢查情況每年底報國家藥監局器械監管司。最近一次監督檢查應當在2020年底前完成

此外，國家藥監局還要求各省級藥品監管部門督促指導各市縣負責藥品監管的部門要切實加強流通、使用環節監管工作，督促中選冠脈支架產品的配送單位嚴格執行醫療器械經營質量管理規范要求，采取有效措施，確保中選冠脈支架產品運輸、貯存過程符合產品說明書或者標簽標示要求，并做好運輸、貯存的相應記錄；督促醫療機構嚴格按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求，做好醫療器械采購、驗收和儲存等質量管理工作，確保中選冠脈支架產品在流通使用環節的質量安全和可追溯。

至于產品質量抽檢工作，國家藥監局指，各省級藥品監管部門要加強對冠脈支架產品的質量抽檢工作，根據日常監管中發現的問題，對生產、流通、使用環節抽取樣品開展重點項目質量檢驗。對于中選企業的抽檢應與生產企業現場檢查相結合，每年應至少抽檢一次。對發現的不合格產品要依法嚴肅查處，發布質量公告，并通報同級醫保部門和衛生行政部門。相關醫療器械檢驗機構，要優先安排省級藥品監管部門對中選冠脈支架產品的委托檢驗，及時安排檢驗并出具報告。中選企業所在地省級藥品監管部門要將年度冠脈支架產品的質量抽檢情況及處置結果，在次年第一季度報國家藥監局器械監管司。國家藥監局將組織對中選產品進行專項抽檢。

此外，國家藥監局還要求持續加強不良事件監測，通過建立完善的不良事件監測體系，及時發現、調查、評價可疑不良事件，按時上報定期風險評價報告。監測技術機構對監測中發現的異常風險信號、聚集性信號要及時組織調查處置，并報告相應監管部門。