新醫改第二個10年這樣開啟丨2020醫耗、醫院政策回眸：6個路徑、4大趨勢

2020年所有處于變革期的陣痛，都將是邁向價值醫療的嘹亮前奏。

這是新醫改第二個10年的開局之年，也是一個意料之中“駛入深水區”的一年。

這一年，公立醫療機構對于“資金”的焦慮，變得格外明顯。零加成、DRG、DIP等重磅政策持續發酵，新冠疫情的反復致使公立醫療機構成本壓力陡增。2020年6月，國家衛健委聯合國家中醫藥管理發布了《關于開展公立醫療機構“經濟管理年”活動的通知》，明確要求公立醫療機構樹立“過緊日子”的理念。 

這一年，國家衛健委對醫院運營管理的關注，日漸加強。就在上周，國家衛健委還發布《關于加強公立醫院運營管理的指導意見》，以進一步推動公立醫院高質量發展，提升醫院運營管理科學化、規范化、精細化及信息化管理水平。

這一年，坊間議論了2年之久的高值耗材帶量采購，終于落地。盡管國家醫保局“靈魂砍價”的場景還歷歷在目，但冠脈支架超94%的降幅，還是令業內一片嘩然。這一年，國家醫保局的“強勢”，日益彰顯。不斷加大的飛檢力度、DRG試點的持續推進、探索制定首個國家版醫用耗材醫保目錄……在緊鑼密鼓的改革措施之下，誰也摸不透國家醫保局的下一步棋，將落子何處。

唯一清晰的是，醫保的買方力量日趨強大，某些堅硬的坐標系正在被重構。醫改的主線仍將延續醫保-藥耗、醫保-醫院兩大供需談判市場，逐步向價值醫療邁進。潮水沖刷的方向終將會改變河床的方向，遵循醫改主線，本次2020年終盤點我們將按政策主體分成醫用耗材、公立醫療機構兩類，全面梳理2020年政策管控路徑，以期鑒今知遠，以下是文章目錄：

◎醫用耗材：政策三管齊下，降價格、抓追溯、強監管；

◎醫療機構：政策三化并進，績效考核常態化、協同業務數字化、醫院運營緊日子化；

◎2021年：價值醫療不可逆，醫耗產業邁向創新升級、醫療將邁向產業互聯時代，耗材管理邁向?？茖２?。

政策回眸：醫用耗材改革的三個維度 

確切地說，國家關于醫用耗材改革的巨幕是從2019年拉開的。

時年6月，國家衛健委聯合國家中醫藥局出臺了被業內稱為近十年最為詳盡的耗材管理辦法——《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》，對耗材的遴選、采購、驗收、存儲等全生命周期管理都提出了較為具體的規范要求。

一個月之后，重磅文件再次落地。國務院發布《治理高值醫用耗材改革方案》，在“取消耗材加成、降低價格虛高、減少過度使用、探索帶量采購”等層面定調高值耗材改革方向，醫用耗材改革的基本格局也自此確立。

聚焦到2020年，醫用耗材的政策管控可概括為3條主線。第一條劍指“降價”：以帶量采購為核心，國家和地方齊頭并進，中國高值耗材行業正式進入帶量采購時代；第二條緊抓“追溯”：持續推進UDI試點工作，探索從源頭生產到最終臨床使用的全生命周期管理體系；

第三條是加強監管，比如年初衛健委即下發了第一批國家高值醫用耗材重點治理清單，以及醫保局日趨嚴苛、密集的飛行檢查，均在借助行政手段的力量逐步規范耗材采購及用耗行為。我們逐一來看。

坊間關于高值耗材帶量采購的爭論，由來已久。

“高值耗材缺乏一致性評價難以開展帶量采購”“開展高值耗材帶量采購只是時間問題”“高值耗材帶量采購將從哪個材料開刀”“價格會像藥品一樣斷崖式下跌嗎？”

所有的猜測，質疑，在2020年7月的第三天被打破。

7月3日，國家醫保局發布《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案（征求意見稿）》，并于10月16日，由國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》。自此，市場一直高度關注的高值耗材帶量采購終于“靴子落地”。

高值耗材帶量采購的政策邏輯與藥品相似，均是通過以量換價，降低虛高價格，節省醫保資金。對于產業而言，械企憑借研發/生產/質量控制/管理等綜合優勢，在質量能夠保證的前提下通過低價中標，由支付方——醫保保障量的落實，減少渠道、終端推廣費用，可將械企從無序的流通環節中解放出來，加強創新研發，避免同質競爭，引導產業創新升級。

與藥品不同，高值耗材帶量采購地方的探索并不遜于國家層面。根據國泰君安證券研究統計，2020年11月5日，國家冠脈支架帶量采購完成，10款入圍產品平均終端價格降幅超過90%。地方帶量采購截至2020年11月20日，已完成或正在進行的省級聯盟采購6項，省及直轄市獨立采購11項，地市級（含聯盟）采購30余項，集中在心血管介入、骨科、眼科三大領域，平均終端價格降幅約60%。中國高值耗材行業正式進入帶量采購時代。

 對于帶量采購的未來規劃，國家醫保局醫藥價格和招標采購司司長鐘東波在采訪中曾明確表示，由于耗材難以形成一致性評價，對高值耗材集采將堅持“一品一策”，針對性精心設計采購方案。并強調國家級帶量采購將繼續推進，針對量大、價高、易于采集的高值耗材品種進行采購，計劃2022年實現基本覆蓋；在企業影響方面，鐘東波則表示，采購雖有較大降幅，但降價后與企業實際出廠價差距不大，市場擴大后仍有客觀收入，企業可保證正常運營。

從藥品4+7試點，到全國推廣，再到冠脈支架，帶量采購無疑是醫保局成立2年來最為亮眼的“王牌”舉措，但不銹鋼支架份額是否會被鈷基支架擠壓，醫生大量使用中標低價產品，是否會限制創新產品推廣，公立醫院是否會逐漸退出創新學術高地等后續問題都值得進一步深思和探討。

UDI建設對醫用耗材有多重要？ 

作為醫療器械“電子身份證”，UDI是唯一、精準識別醫療器械的基礎，貫穿醫療器械生產、流通、使用全鏈條各環節，是國際醫療器械監管領域關注的焦點和熱點，也是我國推進醫療器械科學監管，更好實現醫療器械全生命周期管理的重要抓手。

與此同時，“品種劃分繁雜，種類多樣，既無地方標準，也無國家標準”，是醫用耗材長期以來最為被行業所詬病的地方。因而對醫用耗材來說，UDI建設是具有突破性意義的。

2020年7月，國家藥監局召開醫療器械唯一標識系統試點工作推進會，進一步推進各試點單位UDI探索工作。12月，國務院常務會議召開，通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》，并重點強調要充實監管手段，增設產品唯一標識追溯、延伸檢查等監督措施。

主流的聲音認為，UDI建設，未來將很大程度上影響醫院精益管理及醫療器械產業的升級。一方面，統一編碼為醫用耗材采購提供了基礎保障，利于價格等方面的追蹤與透明。另一方面，統一編碼為耗材全生命周期數據追溯提供了可能，對耗材協同管理、臨床使用、醫院精益化管理，科學優化耗材質量都具有重大意義。

更重要的是，這個未來，并不遙遠。 

望?？敌殴準紫稍冾檰枏堨n博士認為，UDI作為萬物互聯的一個標志，串聯起了供應鏈上下游全流程的追溯，完整的UDI解決方案有兩層。其一是系統層面，可依托工業互聯網的二級節點及國家標準，完成醫院與生產廠商之間的編碼對接，實現醫療器械從最源頭生產到臨床患者使用最終端的全流程追溯。這個過程所積累的大量數據，可為醫院提供一個更大的視野去觀察、分析耗材，實現耗材臨床使用、耗占比、醫生使用習慣等多維數據分析，逐步實現科學用耗、合理用耗。

另一個層面則依托于當下熱度頗高的“產業互聯網”。在醫院供應鏈管理鏈條中，管理者往往將注意力集中在“生產廠商→流通商→醫院→患者”這一脈絡的管理，而忽視了信息的反向傳遞。上游生產廠商如何與臨床、醫院更緊密的配合，如何更好的優化、提升耗材質量，其實都依賴于臨床使用等相關數據的高效、精準反饋。

2019年7月，國家藥監局公布了首批108家UDI試點單位。隨著試點成效的逐漸展現，UDI建設全國推廣，或將很快落地。

12月22日，國務院常務會議時隔兩年，通過了《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》。就在同一天，國家藥品監督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心在上海掛牌。緊接著，12月23日，國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心和醫療器械技術審評檢查大灣區分中心也在深圳正式掛牌。

在整體藥械行業監管趨嚴的態勢下，接連兩天的“大動作”，似乎在向全行業告知：醫療器械已迎來史上最嚴監管時代。

而“醫療器械技術審評檢查分中心”的命名更是暗藏玄機，“檢查”兩個字似乎賦予了區域分中心不同的職責，或許它代表著區域分中心將關注醫療器械檢查，釋放了藥監局對于醫療器械的監管，包括全生命周期監管、合規性監管將會越來越嚴的信號。

拉長時間維度來看，早在年初，國家便確定了高值耗材的嚴管基調。1月9日，中共中央政治局常委、國務院副總理韓正與國家衛健委主任馬曉偉一同調研國家醫保局。 

這并不是韓正副總理第一次調研醫保局。實際上，韓正副總理曾先后于2018年、2019年調研過醫保局兩次，而每一次調研指示，都暗含接下來一段時間國家醫保局的工作重點，這一次重點在“打擊騙保、完善飛行檢查方法”層面上落腳。

與此同時，國家衛建委也開始加大監管力度。1月，國家衛生健康委發布《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》，骨科、支架等用量大、價格高的高值耗材赫然在列。 

4月，國家醫保局發布行政執法事項清單（2020年版），16個事項中包含對醫?；鸨O管、醫療服務行為及藥品耗材監管三大方面，其中藥品耗材的監管主要集中在集中采購行為合規性的監督檢查。 

不管是貫穿全年，日趨高頻的飛檢，還是各部委接二連三的監管舉措，國家關于醫用耗材的監管早已按下加速鍵。而年末，地位類似于行業“憲法”的《醫療器械監督管理條例》修訂案的通過，似乎意味著2021年整個醫療器械行業管控會有全新的開始。

政策回眸：管控公立醫療機構的三大路徑

以往乘風破浪的公立醫院，今年的日子著實有些“艱難”。

從大環境上看，11年醫改，在三醫聯動的主線下，藥耗采購單兵突進、支付改革穩步深入，醫療改革卻相對緩慢，隨著醫藥、醫保組合拳的持續發力，使處于改革“暴風眼”的公立醫院難以再偏安一隅。加之近年公立醫院改革進程緩慢，部分體制機制瓶頸難以突破，公立醫院內部管理短板問題凸顯，開展全面改革勢在必行。

總體來看，國家對公立醫療機構的管控主要集中在三個層面。其一是績效考核的常態化，其二是受新冠疫情的影響，公立醫院對于線上交互的需求激增，協同業務甚至更多的管理方式將逐步向數字化轉變。其三是隨著成本壓力的陡增，國家已明確要求公立醫療機構應牢固樹立“過緊日子”的理念，花好每一分錢。

同樣的，2020年亦是公立醫院績效考核的重要節點。

2019年1月，國務院辦公廳發布《關于加強三級公立醫院績效考核工作意見》，明確要求：到2020年，基本建立較為完善的三級公立醫院績效考核體系；同年12月，國家衛健委發布《關于加強二級公立醫院績效考核工作的通知》要求：2020年在全國啟動二級公立醫院績效考核工作。

2019年一頭一尾，兩份通知，均涉及2020年度的績效考核工作安排，特別是將二級公立醫院納入績效考核范圍，預示著公立醫院正迎來績效考核常態化的新階段。 

再看國家衛健委于2020年6月發布的《國家三級公立醫院績效考核操作手冊（2020）》，通過文件及上報數據要求，發現2020年版績效考核主要包括醫療質量、運營效率、持續發展、滿意度評價等4個方面，新增了1個三級指標，即重點監控高值醫用耗材收入占比，滿分為1000分，使用層次分析法測算各級指標權重，各項比例分別為4：3：2：1，運營效率占比僅次于醫療質量，占比達三成。

從整體設計上看，國家在致力于提升醫院運營效率、規范高值耗材合理使用層面，下足了功夫。而對于醫療機構而言，如何搭建高效合規的運營體系，怎樣實現事前預估、事中監控、事后評估的科學高值耗材管理模式，則是應對績效大考的關鍵。

可以預見，高值耗材用量與科室績效掛鉤、基于UDI的高值耗材全生命周期追溯管理體系，將成為未來醫院運營管理及信息化建設的重要靶點。

在醫療機構全力抗疫時期，線上采購以“零接觸”的方式，滿足了醫療機構線上招采、評標、與供應商高效協同的業務交互需求。說線上采購是醫院抗擊疫情的“第二戰場”，實不為過。 

對于這個第二戰場，政府也在第一時間予以支持。2月，國家發改委發布《關于積極應對疫情創新做好招投標工作保障經濟平穩運行的通知》，明確“及時暫停招標項目現場交易活動、推行網上辦理、減少到場要求。年內實現所有依法必須進行招標的項目在線投標、開標”。

不可否認，新冠疫情的強傳染性催生了大量線上協同的需求，疫情催化之下，以高效協同、流程規范、數據服務為主要標志的“醫院數字化建設”迎來元年。

而數字化也是國家力推多年的政策，這其中新基建顯然具有非同一般的意義。今年3月，中央政治局常務會議指出，要加大公共衛生服務，應急物資保障領域投入，加快5G網絡、數據中心等新型基礎設施建設進度。

在此之下，產業互聯網開始走到聚光燈下，國家及各省市密集出臺了多項政策，智能制造、供應鏈升級、數字化服務等產業互聯網核心內容成為政策支持重點。業內也開始正視產業互聯網的價值，各方視角下逐漸產生諸多新的理性判斷，當然也不乏對新模式、新業態的疑慮和爭辯。醫院供應鏈數字化的價值何在？依托產業互聯網的醫院與上游企業的深度融合，是否真的具有現實意義？

但種種之下，更多的是業內對產業互聯網大方向的一致認同。

“經濟管理年”，儼然已成為2020年度醫療行業最為熱門的話題之一。

這個于7月正式啟動、周期為1年、由國家衛健委和國家中醫藥局聯合發布的活動，一落地便賺足了行業的眼球?！俺晌呐c發布”僅隔一天的緊湊時間節點，更為其增添了諸多令人深思的空間。

時間緊、任務重，似乎是這個活動的“潛臺詞”。從文件中得知，開展公立醫院經濟管理年活動，來源于2020年全國衛生健康財務工作會議關于“推進公立醫院高質量發展，開展經濟管理年活動”的描述。與績效考核等硬性指標要求不同，經濟管理年活動更多的是希望通過“將經濟管理理念融入醫教研各環節”來撬動醫療機構在藥品耗材采購、進銷存等鏈條管理的成本控制與監管。這就要求醫院不但要“勒緊褲腰帶”過日子，更要知道重點“勒哪里”以及“勒多緊”。

深入來看，經濟管理年活動可以解讀出兩個關鍵點：其一是倒逼醫療機構建立起醫用耗材全鏈條事前控制、事中監測、事后評估的管理體系，以期明確哪些醫用耗材存在不合理的使用行為、需要重點管控。其二是經濟管理年活動與績效大考的內核基本一致。隨著DRG支付改革的持續深化，醫院的成本壓力也會隨之增加，通過經濟管理降低成本壓力，是公立醫療機構行之有效的破局方式，或許未來經濟管理年活動也將逐步趨于常態化。

展望2021：價值醫療、產業互聯、產業升級，不可逆

4年前，高度契合“健康中國2030”國家戰略政策導向，以患者為中心、以價值為導向的新型醫療觀在中國落地，并迅速撬動了一場醫療健康產業的變革。

 4年后，經歷了廣泛調研與深度探路，國家醫保局及相關部委密集出臺了系列基于價值導向的管控政策——抓痛點、動難點，從創新、支付、臨床、采購等多層面革新管理機制，對醫療成本及質量的高度關注，正逐步構成醫改2.0時代的核心框架與基本底色。

在醫藥格局被逐步理順、醫保支付改革逐步深入的當下，我們發現2021年的幾大趨勢：

1、公立醫院精益化運營持續深化。隨著公立醫院補償渠道的改變、分級診療制度的推進、醫?；鸨O管的加強、財政投入的不足及公共衛生事件的沖擊，致使近年來公立醫院運營面臨極大的壓力。同時隨著經濟管理年活動、績效大考在明年的進一步發酵，醫院內部對業財融合及精細化管理的需求將達到頂峰，公立醫院精益化運營必將進入持續深化階段。

就在上周，國家衛健委還發布《關于加強公立醫院運營管理的指導意見》，首次給醫院運營管理下了定義，并就構建運營管理組織體系路徑、運營管理重點任務與內容進行了清晰的闡述。所有的動作，均在為明年醫療機構精益運營深化埋下伏筆。

而搭建涵蓋“優選、優采、優供、優管、優評”的全流程精益管理體系或將成為有效緩解醫院運營壓力的最佳路徑，最終實現采購尋源科學合規、供采環節高效協同、醫用耗材全程可溯、全程管理可評可控、醫院運營降本增效。

2、醫用耗材將邁入創新升級時代。帶量采購政策可在一定程度上凈化藥械流通環節，引導有基礎的高值耗材生產企業走向創新，節約醫保資金，提升醫保資金對創新產品的報銷能力，從而推動行業創新升級。但同樣，不同高耗品類的產業屬性、發展空間、競爭格局差異較大，需嚴格貫徹“一品一策”的采購策略。

在利潤空間極度壓縮的背景下，械企的突破口又在哪？借鑒日本和美國發展戰略，不難發現美國是快速創新，日本則是在固有領域，尤其是歐美逐步弱化的領域，做精做細。對我國械企而言，或許最優的是戰略創新，探尋美日不擅長的領域進行深耕。其次是服務、技術取勝，不斷提升產品質量，精準滿足臨床需求。

3、醫療將步入產業互聯網時代。不同于藥品的高度標準化，醫療器械因患者及病癥的不同而呈現出高個性化、定制化的產品特征。因而在產業互聯網的視角下，醫院供應鏈需求側與供給側的打通就顯得極為重要，通過臨床使用數據、患者數據的精準反饋，反向推動上游企業持續優化耗材質量，更精準的滿足患者實際需求，推動醫療器械產業的快速升級。

4、價值醫療下的耗材管理走向?？茣r代。醫用耗材種類繁雜，使用管理上亦具有較大差異，傳統“一刀切”的管理方式難以為繼，未來隨著醫院管理精益化水平的提升，醫用耗材勢必走向?？茖２〉墓芾砟Ｊ?，即對不同疾病、科室的耗材進行差異化定制管理，并基于系統數據輸出科學全面的數據報告，深度鉆取數據價值，給出基于醫院運營視角的耗材管理優化改善建議。為醫院科學管理、遴選耗材、降低成本提供優化方向。

沒有一個冬天不會過去，也沒有一個春天不會來臨。2020年所有處于變革期的陣痛，都將是邁向價值醫療的嘹亮前奏。