告別萬“碼”奔騰：安醫大一附院打造UDI應用樣本

“唯一器械標識這個領域是‘知難，行也難’?！?/p>

2017年，第八屆中國醫療器械監督管理國際論壇上，人們對于“唯一器械標識”的探討，正在達成某種業界共識。

有觀點認為，國家醫療器械唯一標識工程是一項具有重大意義的工作，要想順利推進和實施，需要各方對其必要性和重要性形成正確認知。

還有另一個聲音，“我國醫療器械追溯系統實施計劃應該提上議程了，對于藥品的電子化監督實施經驗將有助于我們加深對器械唯一標識追溯體系的認識。建立一個適應中國環境的追溯系統，法規環境與技術環境已經趨于成熟。萬事俱備，只欠東風?！?/p>

2019年，信息化技術發展催生醫療器械新的想象空間，醫療行業終于等來東風。

7 月，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，UDI系統試點工作正式啟動。

此后兩個月，國家藥監局先后落地《醫療器械唯一標識系統規則》《醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》《醫療器械唯一標識數據庫填報指南》，進一步明確UDI系統創建要求，并統籌建設了醫療器械唯一標識數據庫，收集產品標識等相關數據。

10月1日，國家藥監局官方文件發布，全國醫療器械統一編碼正式實施。 

國家一系列動作的背后，是對醫用耗材改革的決心。

身份證

什么是UDI？

UDI即醫療器械唯一標識，全稱Unique Device Identification，是醫療器械的“身份證”。UDI編碼強調“一物一碼”，具備唯一性、穩定性、可擴展性。

UDI編碼是一種條形碼，以“數字+字母”組合形式，器械標識碼DI與生產標識碼PI的組合構成了UDI編碼的穩定性。

DI是強制固定的編碼，解析后能夠獲知該醫療器械標簽商、標簽管理人員信息、醫療器械的特定版本或型號；PI可以變化，更精準識別具體器械，解析后能夠獲知器械序列號、生產日期、失效日期等。

“UDI編碼之前，業界對醫用耗材的編碼有形象的說法——萬‘碼’奔騰?！蓖？敌牛ū本┛萍脊煞莨荆ㄒ韵潞喎Q“望?！保┕準紫稍冾檰枏堨n博士指出，從衛健委、醫保局、藥監局，到各地區的市場監督管理局、醫院不同科室的財務核算，以及不同的醫療器械生產廠商……同一醫用耗材，對口端不同，各碼不同。

UDI便是搭建“萬碼歸一”的編碼體系，形成醫療器械在各方的統一“語言”。

簡單來說，如果UDI編碼為身份證號碼，那么每個人從出生獲得的各種號碼，如銀行卡號碼、學號、護照號碼等均會與身份證綁定，以此形成關聯。

“UDI系統的頂層設計是萬物互聯?！蓖８笨偛庙n啟表示，UDI編碼能夠實現醫療器械全生命周期追溯與管理，從產品研發準入、全生產流程到入院使用等各環節做到留痕、溯源與管理。

因此在某醫療器械存在缺陷時，相關部門能夠快速鎖定同批次器械，找到相關病患，提高不良事件的追蹤能力。

“可追溯”也是醫院精益化管理的重要環節。

從醫院本身而言，傳統醫用耗材監管針對性不強，操作繁瑣，時常遇見“碼”不對應需要手工錄入的情況，耗費大量人工成本，并且也難以準確的對醫用耗材進行數據分析。

“過去，這樣的情況比較常見，醫院相關人員只能手工記錄，再把單子給到出入庫管理部門?！卑不蔗t科大學第一附屬醫院（以下簡稱“安醫大一附院”）物資設備處副處長張曉斌提到，2012年帶量采購前，醫院財務管理多數使用手工記賬的方式，伴隨耗材使用量增加，問題也逐漸凸顯。

2019年，在國家首批224個UDI試點醫療機構及醫療器械企業中，安醫大一附院是安徽省唯一首個試點醫院，也是望海第一個合作搭建UDI系統的試點醫院。

破局

2014年，安醫大一附院上線望海HRP與供應寶系統，結束了長期手工錄入醫用耗材的年代，開啟精益化管理。

四年后，他們開始在院內進行統一編碼的摸索和嘗試，以“院內碼”統一內部高值醫用耗材的使用與監管——這是安醫大一附院開啟的自我探索試驗田。盡管無法實現院外追溯，但也為UDI的鋪面打下基礎。

“我們的信息化建設沒有停止過?！睆垥员笾赋?，基于技術支撐和信息化發展，醫院從“院內碼”向UDI編碼過渡相對順利。

伴隨期待而來的，是微小卻綿密的壓力。UDI編碼對于張曉斌以及安醫大一附院物資供應科主任祝佳而言是“新領域”，從了解什么是UDI、PI與DI的組成與解析開始，他們需要一步步從頭摸索。

基于望?？敌啪孢\營管理系統，安醫大一附院以介入導管室為切口，率先對濾器、球囊擴張管、血管支架三類材料開展UDI編碼的應用工作。這并非隨意為之的選擇，介入導管室高值耗材較集中，符合UDI獲批的第三類高值醫療器械，且已全部實現代銷模式，即掃碼付費，信息化基礎扎實。

2020年8月，安醫大一附院正式啟動試點工作，望海依舊為其提供技術支撐，共同進行編碼解析。

此前，醫院便已通過國家工信部二級節點評審，可直接從二級節點獲取生產端的UDI編碼數據，并將醫院材料字典與國家藥品監督管理局的UDI產品數據庫進行校驗，以確保數據一致。 

“2020年疫情期間，醫院和望海通過視頻會議進行線上溝通和推進，試點開始前我們已經進行了大量準備工作，期間望海也前往國家藥監局幫助我們了解更多一手信息?！弊＜阎赋?，濾器、球囊擴張管、血管支架三類耗材相關的DI信息解析工作由望海負責，院方通過與醫療器械廠商、國家食藥監局的對接溝通，協助望海將DI信息完整破解，并將解析結果錄入醫院材料字典進行固化，實現UDI靜態碼與院內材料編碼的高效綁定，為醫療器械全生命周期管理夯實基礎。

試點進行兩個月后，基于對UDI編碼的解析，安醫大一附院對同種耗材不同品牌的各項數據進行分析，并建立模型。

“以“下腔靜脈濾器”為例，耗材的費用、輔材的費用，如導絲、導管、球囊擴張導管等，還有藥品，如抗生素的使用情況等三個維度進行分析?！弊＜褕F隊發現，其中進口品牌A的耗材，本身價格并不高，但是輔材的價格較高，進口耗材B價格較穩定，與國產耗材差異不大，但國產品牌輔材價格更低。初步溝通后，臨床科室嘗試以國產品牌代替進口品牌，通過轉換，驚喜發現此類耗材的整體耗占比降低。

初步分析的結果讓張曉斌感到“震撼”。他終于意識到耗材與周邊的聯系異常緊密，數據建模也讓管理者與臨床科室溝通時更有依據。

“在效率高的基礎之上，醫療采購正在向前端延伸?！蓖８笨偛庙n啟介紹稱，UDI推進醫院破局——從采購部門機械化滿足臨床需求，發展為基于對UDI數據的解析，反向推薦成本更低、性價比更高的醫療器械。 

人本

目前，安醫大一附院未取消“院內碼”的使用，而是與UDI編碼并行使用。

基于兩個編碼的有效對接，安醫大一附院搭建醫療器械從“采購配送-驗收入庫-使用計費”的全生命周期管理體系。

在采購配送環節，依托望?？敌臜RP及供應寶系統，醫院可在線向供應商推送新的采購訂單，供應商接單后，在線掃描UDI編碼便能夠自動解析生成產品信息，并推送至院端系統。

在入庫計費環節，設備科掃描UDI編碼即可完成物資的入庫和相關信息的錄入，數據真實準確，有效規避了過去手工錄入的繁瑣與低效。同時，通過HRP系統和HIS系統的有效對接，安醫大一附院實現了醫療器械的醫囑核銷，即掃碼自動計費、庫存自動消減，有效確保每一件醫療器械均有據可查、有源可溯。

“首先，完成耗材全流程追溯；其次我們服務于醫院，醫院服務于患者，所以協助醫院進行耗材管理、成本核算，本質上是一種價值輸出，”張靚說，“其實也是在傳遞‘人本’?！?/p>

作為安徽省唯一一家試點醫院，安醫大一附院在自我探索的同時，也在嘗試打造行業樣本。在同行不時取經的過程中，他們發現醫院最普遍擔心的問題有兩個，硬件支撐不足與認識程度不夠。

“我們曾邀請UDI行業專家向省內醫院傳授經驗，并且召開耗材精益化管理會，邀請到北京中日友好醫院的專家前來講解?！睆垥员髨远ǖ卣f，“我們要按照國家的要求，向全省推進UDI編碼體系的實施?！?/p>

從一家醫院，到擴展至區域，乃至全國的同行業或同科室的耗材比對。樣本量越多，測算降價模型將會更準確。

以止血材料為例，分為泡沫狀、片狀、粉狀，在一個開顱手術中，或許只有泡沫狀的材料最合理——醫用耗材的數據分析也將考慮諸如此類的情況。 

“如果數據足夠精準，我們一定程度上能夠解放醫生對于耗材的困惑，從而更專注于醫療本身?！睆堨n說，“此時，醫工部門的專業性也得以體現?！?/p>

以安徽醫大一附院為試點，望海在摸索中已有清晰的UDI鋪展路徑，但不止于此。望海從初始起便瞄準了三駕馬車“可追溯”“強監管”“合理降價”，如今正在逐步接近愿景。

以收入為紅利的年代，人們很少關注成本，醫保支付方的強勢介入改變了現狀。近年來，醫療行業探討的核心是“降本增效”，但一種理智的聲音表示：醫用耗材的使用要基于臨床應用進行評價，“合理降價”的前提是保證醫療效果。

“國家醫改還在深化，過程很艱辛，很長遠?！表n啟說，“既然我們已經參與到醫改中，深化到這個領域中，就要勇于承擔，為國家醫改成功繼續努力?！?/p>

十余年，以醫療改革的頂層設計為指向，以覆蓋3000家醫院   為基礎，望海積極參與國家醫保局、國家衛建委等相關討論以及標準制定中。

有醫院評價望海并非傳統的IT公司，她的軟件、分析，甚至每條數據都帶著消毒水的味道，這是一種為醫療而生的隱喻。

在韓啟看來，我國的互聯網發展已經準備好迎接“萬碼歸一”時代的到來。隨著國家UDI編碼在醫療產業互聯網領域的不斷深化，人們將很快會看到科學數據支撐下的“降本增效”惠及民生。