2020全國藥品不良反應報告167.6萬份，腫瘤用藥嚴重反應占比居首

國家藥監局國家藥品不良反應監測中心近日發布發布《國家藥品不良反應監測年度報告（2020年）》。

2020年全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》167.6萬份。1999年至2020年，全國藥品不良反應監測網絡累計收到《藥品不良反應/事件報告表》1687萬份?！　?/p>

圖源：NMPA，下同。

2020年全國藥品不良反應監測網絡收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告50.6萬份；新的和嚴重藥品不良反應/事件報告占同期報告總數的30.2%。

2020年全國藥品不良反應監測網絡收到嚴重藥品不良反應/事件報告16.7萬份，嚴重藥品不良反應/事件報告占同期報告總數的10.0%。

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應是藥品的固有屬性，一般來說，所有藥品都會存在或多或少、或輕或重的不良反應?！　?/p>

藥品不良反應監測是藥品上市后安全監管的重要支撐，其目的是及時發現和控制藥品安全風險。持有人、經營企業、醫療機構應當報告所發現的藥品不良反應，國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應?！　?/p>

經過各方努力，持有人、經營企業、醫療機構報告藥品不良反應的積極性已經逐步提高，我國藥品不良反應報告數量總體呈上升趨勢。嚴重藥品不良反應/事件報告比例是衡量報告總體質量和可利用性的重要指標之一，藥品不良反應監測評價工作一直將收集和評價新的和嚴重反應作為重點內容。

新的和嚴重藥品不良反應報告，尤其是嚴重藥品不良反應報告數量多了，并非說明藥品安全水平下降，而意味著監管部門掌握的信息越來越全面，對藥品的風險更了解，風險更可控，對藥品的評價更加有依據，監管決策更加準確。同樣，在醫療實踐中，能及時了解藥品不良反應發生的表現、程度，并最大限度地加以避免，也是保證患者用藥安全的重要措施。

每百萬人口平均報告數量是衡量一個國家藥品不良反應監測工作水平的重要指標之一。2020年我國每百萬人口平均報告數為1,251份。藥品不良反應/事件縣級報告比例是衡量我國藥品不良反應監測工作均衡發展及覆蓋程度的重要指標之一。2020年全國98.3%的縣級地區報告了藥品不良反應/事件。

持有人、經營企業和醫療機構是藥品不良反應報告的責任單位。按照報告來源統計，2020年來自醫療機構的報告占85.4%；來自經營企業的報告占10.6%；來自持有人的報告占3.9%；來自個人及其他報告者的報告占0.1%。

按照報告人職業統計，醫生占55.3%，藥師占24.7%，護士占13.7%，其他職業占6.3%。2020年藥品不良反應/事件報告中，男女性別比為0.87:1，女性略多于男性。從年齡分布看，14歲以下兒童占7.7%，65歲及以上老年患者占30.3%。

按照懷疑藥品類別統計，化學藥品占83.0%、中藥占13.4%、生物制品占1.1%、無法分類者占2.5%。

按照給藥途徑統計，2020年藥品不良反應/事件報告中，注射給藥占56.7%、口服給藥占38.1%、其他給藥途徑占5.2%。注射給藥中，靜脈注射給藥占91.1%、其他注射給藥占8.9%。

2020年報告的藥品不良反應/事件中，累及器官系統排名前3位依次為胃腸系統疾病、皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應。

基本藥物監測情況

2018年11月1日起，我國正式啟用《國家基本藥物目錄（2018年版）》。該目錄主要分為化學藥品和生物制品、中成藥和中藥飲片三個部分。其中化學藥品和生物制品部分包括抗微生物藥、抗寄生蟲病藥、麻醉藥等26類藥品，中成藥部分包括內科用藥、外科用藥、婦科用藥等7類藥品。與2012年版基藥目錄相比，2018年版基藥目錄共調入藥品187種，調出22種（其中17個為化藥），目錄總品種數量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種。

2020年全國藥品不良反應監測網絡共收到《國家基本藥物目錄（2018年版）》收載品種的不良反應/事件報告83.0萬份，其中嚴重報告8.8萬份，占10.6%。報告涉及化學藥品和生物制品占88.1%，中成藥占11.9%。

《國家基本藥物目錄（2018年版）》化學藥品和生物制品部分共417個（類）品種。2020年全國藥品不良反應監測網絡共收到國家基本藥物化學藥品和生物制品藥品不良反應/事件報告78.1萬例次，其中嚴重報告10.4萬例次，占13.4%?！　?/p>

2020年國家基本藥物化學藥品和生物制品不良反應/事件報告按照藥品類別統計，報告數量排名前5位的分別是抗微生物藥、心血管系統用藥、抗腫瘤藥、激素及影響內分泌藥、治療精神障礙藥；累及器官系統排名前5位的是胃腸系統疾病、皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應、各類神經系統疾病以及各類檢查。

《國家基本藥物目錄（2018年版）》中成藥共涉及268個品種。2020年全國藥品不良反應監測網絡收到國家基本藥物中成藥不良反應/事件報告10.5萬例次，其中嚴重報告6,358例次，占6.0%。

2020年國家基本藥物7大類中成藥中，藥品不良反應/事件報告總數由多到少依次為內科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、外科用藥、耳鼻喉科用藥、兒科用藥、眼科用藥?！　?/p>

以上監測數據表明，2020年國家基本藥物監測總體情況基本保持平穩?！　　　　　? 

2020年藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品179.8萬例次，其中化學藥品占83.0%，生物制品占1.1%。2020年嚴重不良反應/事件報告涉及懷疑藥品21.3萬例次，其中化學藥品占90.3%，生物制品占1.2%。

2020年化學藥品、生物制品不良反應/事件報告中，男女患者比為0.86:1，女性多于男性。14歲以下兒童患者的報告占7.7%，65歲及以上老年患者的報告占30.9%?！　?/p>

2020年藥品不良反應/事件報告涉及的化學藥品中，例次數排名前5位的類別依次為抗感染藥、心血管系統用藥、腫瘤用藥、電解質/酸堿平衡及營養藥、神經系統用藥。2020年嚴重藥品不良反應/事件涉及化學藥品中，報告數量最多的為腫瘤用藥，占32.2%；其次是抗感染藥，占28.3%。按嚴重報告占本類別報告比例計算，腫瘤用藥的嚴重報告比例最高，為41.5%，其次是免疫系統用藥，為21.4%?！　?/p>

2020年藥品不良反應/事件報告涉及的生物制品中，抗毒素及免疫血清占37.8%，細胞因子占27.7%，血液制品占4.9%?！　?/p>

按劑型統計，2020年化學藥品不良反應/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為60.4%和35.0%，其他劑型占4.6%。生物制品中，注射劑、口服制劑占比分別為94.4%和0.3%，其他制劑占5.3%。

2020年化學藥品和生物制品不良反應/事件報告情況與2019年基本一致。從不良反應涉及患者年齡看，14歲以下兒童占比較2019年明顯降低，提示兒童用藥的安全性總體良好；65歲及以上老年患者占比持續升高，提示臨床應加大對老年患者安全用藥的管理。

從藥品類別上看，抗感染藥報告數量依然居于首位，但占比已連續9年呈下降趨勢，反映出臨床抗感染藥的使用日趨合理；腫瘤用藥占比依然呈上升趨勢，其嚴重報告構成比居于首位，提示腫瘤用藥的安全性風險需持續關注。從藥品劑型上看，化學藥品和生物制品報告中注射劑占比均出現較明顯下降，與總體報告中注射劑不良反應的下降趨勢基本一致。

藥物與藥物之間的相互作用，是指兩種或兩種以上藥物同時或先后序貫應用時，藥物之間的相互影響和干擾可改變藥物的體內過程及機體對藥物的反應性，從而使藥物的藥理效應或毒性發生變化。

藥物的相互作用包括兩個方面：一是不影響藥物在體液中的濃度但改變藥理作用，使原有的效應增強或減弱；二是通過藥物的吸收、分布、代謝和排泄，改變藥物在作用部位的濃度而影響藥物作用。引起藥物相互作用的因素較多，一些弱酸性或弱堿性藥物可能改變體內pH值，從而影響其他藥物的解離度，如抗酸藥奧美拉唑可以與酮康唑等藥物發生相互作用；一些藥物可以抑制肝臟藥物代謝酶，減慢其他藥物的代謝，如西咪替丁可以與華法林等藥物發生相互作用；一些藥物可能與其他藥物競爭結合受體，導致其他藥物的治療作用增強或減弱，如普萘洛爾可以與異丙腎上腺素等藥物發生相互作用。

藥物相互作用情況，可以參見藥品說明書中【藥物相互作用】項下的內容?；颊邞B成記錄自己使用藥物的習慣，看醫生或去藥店購買藥品時，準確告訴醫生和藥師目前正在使用的藥物；用藥前詳細閱讀藥品說明書，如果有疑問應及時咨詢醫生或藥師?！　　　?/p>

中藥監測情況

2020年藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品179.8萬例次，其中中藥占13.4%；2020年嚴重不良反應/事件報告涉及懷疑藥品21.3萬例次，其中中藥占6.3%。

2020年中藥不良反應/事件報告中，男女患者比為0.82:1。14歲以下兒童患者占6.0%，65歲及以上老年患者占28.1%。

2020年藥品不良反應/事件報告涉及的中藥中，例次數排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（25.8%）、清熱劑中清熱解毒藥（11.9%）、祛濕劑中清熱除濕藥（6.5%）、補益劑中益氣養陰藥（5.7%）、祛濕劑中祛風勝濕藥（4.6%）。

2020年中藥嚴重不良反應/事件報告的例次數排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（41.2%）、補益劑中益氣養陰藥（12.7%）、開竅劑中涼開藥（7.9%）、清熱劑中清熱解毒藥（7.3%）、祛濕劑中清熱除濕藥（3.0%）?！　?/p>

2020年中藥不良反應/事件報告按照給藥途徑統計，注射給藥占33.3%、口服給藥占56.4%、其他給藥途徑占10.3%。注射給藥中，靜脈注射給藥占97.8%、其他注射給藥占2.2%。

與2019年相比，2020年中藥不良反應/事件報告數量有所上升，但嚴重報告占比有所下降。從給藥途徑看，注射給藥占比下降較為明顯。從藥品類別上看，活血化瘀藥的報告數量依然居首位，但占比略有下降。從總體情況看，2020年中藥占總體不良反應/事件報告比例呈下降趨勢，但仍需要注意安全用藥。

為什么中藥會引起不良反應？　　

中藥和其他藥品一樣，也可能會產生不良反應。辨證論治是中醫認識疾病和治療疾病的基本原則，中藥的使用講究合理組方、一人一方、隨證加減，有時還存在講究道地藥材、如法炮制等。嚴格地說，在這樣的情況下服用中藥，有助減少和避免不良反應/事件。但是如果不遵守辯證論治的原則或者辯證不當，組方不合理，將引發更多不良反應/事件?，F在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中，不良反應也很多，應該引起重視?！　　　?/p>

相關風險控制措施　　

根據2020年藥品不良反應監測數據和分析評價結果，國家藥品監督管理局對發現存在安全隱患的藥品及時采取相應風險控制措施，以保障公眾用藥安全。發布關于注銷安乃近注射液等品種、含磺胺二甲嘧啶制劑、羥布宗片藥品注冊證書的公告共3期。發布甲磺酸阿帕替尼片、銀杏葉片、復方甘草片等藥品說明書修訂公告共47期，增加或完善57個（類）品種說明書中的警示語、不良反應、注意事項、禁忌等安全性信息。發布《藥物警戒快訊》12期，報道國外藥品安全信息61條。

根據藥品不良反應監測結果以及公眾關注情況，該報告也對抗感染藥、心血管系統用藥、診斷用藥、注射劑、老年人用藥的不良反應報告情況進行分析，并提示安全風險。

如抗感染藥，是指具有殺滅或抑制各種病原微生物作用的藥品，包括抗生素、合成抗菌藥、抗真菌藥、抗病毒藥等，是臨床應用最為廣泛的藥品類別之一，其不良反應/事件報告數量一直居于首位，是藥品不良反應監測工作關注的重點?！　?/p>

2020年全國藥品不良反應監測網絡共收到抗感染藥不良反應/事件報告49.5萬份，其中嚴重報告4.9萬份，占9.8%?？垢腥舅幉涣挤磻?事件報告占2020年總體報告的29.5%?！　?/p>

排名前3位的藥品類別分別是頭孢菌素類、喹諾酮類、青霉素類，嚴重不良反應/事件報告數量排名前3位的藥品類別分別是頭孢菌素類、喹諾酮類、抗結核病藥?！　?/p>

2020年抗感染藥不良反應/事件報告中，注射劑占76.0%，口服制劑占20.3%，其他劑型占3.7%；與藥品總體報告劑型分布相比，注射劑比例偏高。嚴重不良反應/事件報告中，注射劑占78.8%，口服制劑占20.2%，其他劑型占1.0%。

本年度報告中的數據來源于國家藥品不良反應監測數據庫中2020年1月1日至2020年12月31日各地區上報的數據。與大多數國家一樣，我國藥品不良反應報告是通過自發報告系統收集并錄入到數據庫中的，存在自發報告系統的局限性，如漏報、填寫不規范、信息不完善、無法計算不良反應發生率等。

每種藥品不良反應/事件報告的數量受到該藥品的使用量和不良反應發生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應/事件報告數量的多少不直接代表藥品不良反應發生率的高低或者嚴重程度?！?/p>