性能參差不齊，最嚴新規出臺，抗原檢測試劑有多準？

2022年3月23日，江蘇南通，新冠抗原檢測試劑盒生產車間，工人正加緊生產試劑盒。 （人民視覺/圖）

采鼻拭子，插入試劑稀釋，再將液體滴到檢測卡上。等待片刻后，白色的薄膜上開始浮現橫杠。結果若是兩條橫杠表示“陽性”，測試者應立即向衛生部門報告，等待核酸檢測的進一步確認。

據南方周末記者不完全統計，過去不到一個月內，吉林、長春、上海、杭州等城市開展新冠抗原自測的次數在2000萬次以上。自2022年3月11日國內開放自測用途后，抗原檢測已成為核酸檢測的有力補充。

推廣抗原檢測的同時，衛生部門不厭其煩提醒公眾該方式的局限性?！翱乖瓩z測的靈敏性比核酸檢測要弱。我們強調一定要規范地進行采樣和檢測?！?月1日的國務院聯防聯控機制新聞發布會上，北京大學第一醫院感染疾病科主任王貴強如此表示。

抗原檢測試劑的性能究竟如何？什么情況下會發生漏檢？不同品牌的試劑之間優劣如何？誰又來為它們的質量把關？

目前已有多個第三方研究機構對抗原檢測試劑性能做了研究。最近的是3月13日，非營利組織香港生物科技協會發布一則報告，比較了香港市場上買到的24款抗原檢測試劑，其中17款由內地廠商生產，結果良莠不齊。

“我們也很驚訝，居然產品之間品質相差這么遠?！毕愀凵锟萍紖f會主席于常海對南方周末記者表示。

截至4月6日，國內獲批的抗原檢測試劑已達24款。3月14日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布了《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》（下稱2022版新規），抗原檢測試劑注冊門檻大幅提高。

在業內人士看來，新規像一把篩子，將許多針對中、弱陽性患者表現不佳的產品攔在了門外。

2022年4月3日，上海松江廣富林街道，志愿者無接觸上門服務，配送抗原檢測試劑盒。 （人民視覺/圖）

新規首提Ct值，有企業撤回注冊申請

“主要告訴我們要準備哪些材料，不要亂報?！卑不找患裔t藥企業研發總監透露，2022版評審新規發布后，藥監部門已在各省舉辦線上講座，向企業宣講新規。

上海市一家抗原試劑廠商的負責人梅川表示，江蘇省也舉辦了類似培訓，有中國食品藥品檢定研究院（中檢院）專家出席?！皩＜业囊馑际?，如果覺得產品靈敏度達不到要求，就不要送過來了，送過來也只是增加中檢院的一個工作量?！?/p>

梅川的公司之前做的臨床試驗不符合新規，目前打算在國外再補一個臨床。

對提交抗原檢測試劑注冊的企業而言，3月14日是一個分水嶺。這一天，新規替代了2020年2月出臺的《2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術審評要點》（下稱2020版規定），提出了更為細致的評審要求。

南方周末記者對比了美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐盟等審批條件發現，在幾項關鍵指標的要求上，2022版新規走在了全球前列。

以評價抗原檢測試劑準確率的核心指標靈敏度和特異性為例，2020版規定中，靈敏性的最低要求是90%，2022版新規提高到了95%。靈敏性指的是患病受試者中檢出陽性結果的比例，特異性則指的是無病受試者中檢出陰性結果的比例。這兩個數字越高，證明產品的準確性越接近核酸檢測的結果。

更重要的一項變化在于，2022版新規對檢