國家“重大新藥創制”科技重大專項支持 中國自研P-CAB替戈拉生片獲批

4月13日，羅欣藥業集團股份有限公司研發申報的1類創新藥替戈拉生片（商品名：泰欣贊?）獲得國家藥品監督管理局批準用于治療反流性食管炎(RefluxEsophagitis，簡稱RE)。替戈拉生片是中國自研的鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)。

反流性食管炎是消化系統的常見疾病，是指胃內容物反流入食管，導致食管黏膜破損引起的慢性炎癥，嚴重者可合并食管潰瘍、狹窄甚至癌變。其典型癥狀表現為燒心、反流，或其他食管外癥狀等，中國普通人群中的患病率高達6.4%。具體表現為臨床表現多樣性，疾病容易復發，很多患者夜間癥狀得不到控制，嚴重影響生活質量和身體健康，且長期的維持治療也大大加重了患者的經濟負擔。

P-CAB替戈拉生片屬于國家“重大新藥創制”科技重大專項支持研發的成果，是山東省重大科技創新工程項目。多年來，傳統抑酸類藥物如質子泵抑制劑（PPI）常用于反流性食管炎的治療，而創新藥物替戈拉生片作為新機制抑酸藥物，通過與鉀離子競爭作用，可逆性與H+/K+-ATP酶結合，且能夠同時抑制其靜息與激活兩種狀態，從而持久抑制胃酸分泌。