百濟神州閆小軍：用數據和質量說話，讓國際認識中國創新

百濟神州高級副總裁、全球藥政事務負責人閆小軍。 （資料圖/圖）

一款原創新藥的誕生，往往千金散盡，九死一生。

有一批人對此深有感觸。他們來自各大醫學院和藥學院，工作貫穿藥品的全生命周期，從臨床前的早期研究到注冊、上市以及上市后的管理，可以說是最了解藥品研發過程，也是和藥監機構聯系最密切的人。

這些人就是藥企的藥政事務團隊。

“目前我們團隊在全球有280多人，雖然和傳統跨國藥企相比，規模尚不算大，但由于我們在各國執行的臨床試驗數量多，已經是很大的工作體量，我相信，未來隨著我們全球研發布局進一步擴大，團隊人數會進一步增加?！卑贊裰莞呒壐笨偛?、全球藥政事務負責人閆小軍說。

作為國內成長起來的最早一批創新藥企，百濟神州是全球首家在美國納斯達克、港交所、上交所科創板上市的生物科技企業。據介紹，目前其已在45個國家和地區開展超過100項臨床試驗。

閆小軍所領導的藥政事務團隊中，女性員工占大多數，因此在內部常被親切地稱為“娘子軍”。而閆小軍認為，藥政事務團隊對個人綜合能力要求高、工作復雜性和強度都很大，經常需要領導團隊與全球藥監機構進行溝通，更看重的是人才本身的素質，性別并不是一個主要考慮因素。

產品是否決定“出?！?，要綜合評估

南方周末：2022年本土創新藥企都面臨新冠疫情反復、行業成本上升、醫藥板塊回調局面，不少企業都瞄準創新藥出海，你認為出海企業最重要的準備是什么？

閆小軍：這還要結合每個公司的特點來看。整體來講，一個有經驗的全球化團隊、一款有差異化的產品，同時配合比較全面和前瞻性的研發策略，這三點比較重要，當然還有很多點我們需要綜合考慮。

不管是策略還是產品，歸根結底都是人做出來的，所以首先需要一個非常有經驗的團隊，從早期藥物研發階段，便要開始提前布局，為產品的全球上市制定研發計劃，包括分子篩選可能也要從靶點選擇或差異化上進行評估。此外，還要了解各國法規要求、相關疾病特點和治療現狀等，從而制定臨床方案和注冊策略，并全面評估產品自身是否符合全球申報的