泰格醫藥常建青：臨床試驗要實現患者獲益最大化丨國際臨床試驗日
我從業三十余年，臨床試驗的話題很少“出圈”，但新冠肺炎疫情暴發以來，很多圈外人都來向我了解什么是臨床試驗、藥物有效性和審評審批等事情。新條例就是在正面鼓勵和要求以患者為中心、以臨床價值為導向的藥物開發，引導填補臨床急需的空白，讓患者參與新藥研發，實現患者獲益的最大化。
很多人可能不知道，新藥研發投入大、周期長、風險高，一款新藥起碼85%的資金都投在臨床試驗上，而其中70%左右又投在III期臨床試驗上。最近討論很火的一個話題，你們南方周末也寫過，就是實驗動物價格高昂，一只猴子要賣十幾萬元，人體試驗可比這個貴得多了，需要大樣本、隨機、雙盲和對比。
責任編輯：曹海東
臨床試驗是漫長的，小分子藥物要做三五年，大分子藥物常常要做八年、十年，疫苗臨床試驗的耗時更久。
除了充滿愛意的諧音，很少有人知道，5月20日還是另一個重大紀念日。
兩三百年前，壞血病還被稱為“海上兇神”，朝大海和遠方探索的冒險家、航海員、海軍聞之色變，不少人都出現了肢體腫痛、消化道出血等癥狀。
1747年5月20日，迷霧被一個叫James Lind的英國皇家海軍外科醫生揭開。James挑選12名壞血病海員，隨機分成6組對照，每組每天接受不同的飲食補充，結果發現此病與飲食有關。這就是著名的“壞血病臨床試驗”，現代臨床試驗的先河也由此首開，為紀念這一歷史性事件，世界衛生組織將每年的5月20日定為國際臨床試驗日。
臨床試驗發展至今，已成為藥物研發上市必不可少和至關重要的一部分，也是反映一個國家醫療水平和科研實力的風向標。2021年11月，國家藥監局藥品審評中心首次對中國新藥注冊臨床試驗現狀進行披露，2020年全年試驗登記數量高達2602項，其中新藥臨床試驗占比57%。
2022年5月9日，國家藥監局發布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》。消息一出，刷屏了臨床試驗從業者的朋友圈，其中就包括常建青——泰格醫藥政策法規事務副總裁。泰格醫藥創立于2004年，是國內一家專注為醫藥產品研發提供臨床試驗全過程專業服務的創新型合同研究組織（CRO）。
和臨床試驗打交道三十余年的常建青，親身經歷了中國臨床試驗事業的起步和快速發展。
時隔二十年大修，臨床試驗話題“出圈”
南方周末：《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》發布后，你最關注哪些條例變化？
常建青：藥品管理法實施條例由國務院發布實施，地位介于藥品
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網絡編輯：柔翡 校對：胡曉
