諾華預防偏頭痛創新藥依瑞奈尤單抗落地粵港澳大灣區

大灣區首位患者在廣州和睦家醫院完成注射

2022年7月15日，諾華旗下用于偏頭痛預防性治療的創新藥依瑞奈尤單抗（Erenumab）在廣州和睦家醫院完成首針注射，在大灣區首批獲批使用的還包括香港大學深圳醫院和中山陳星海醫院。此次首針落地標志著全球首個靶向作用于降鈣素基因相關肽（CGRP）受體的全人源單克隆抗體藥物依瑞奈尤單抗得以惠及大灣區內地患者，為偏頭痛臨床治療帶來全新用藥選擇。

“致殘殺手”偏頭痛多發于女性臨床亟需預防治療創新藥物

偏頭痛是一種常見的慢性神經血管性疾病，其病情特征為反復發作、一側或雙側搏動性劇烈頭痛，還會伴有其他癥狀如畏光、畏聲，惡心嘔吐。疼痛發生最常見的部位為眼眶、額區和顳區¹，且往往同時發生在兩個或以上的區域。對于大部分患者而言，偏頭痛的發作具有特定的誘發或者是導致頭痛加重的因素，如漏餐、疲勞、壓力等²。

偏頭痛被世界衛生組織定義為人類第二位的致殘原因，多發于中青年群體，且女性發病率高于男性。在中國，偏頭痛患病率為9.3%，女性與男性之比約為3:1³，患病總人數約達1.3億，即每10人中就約有1個患有偏頭痛⁴。偏頭痛除疾病本身造成損害之外，往往伴有多種并發癥，包括抑郁⁵、腦血管病⁶、睡眠障礙^7-8910等，給患者帶來疾病負擔。

全球首創靶向CGRP受體單抗，半數患者發作頻率降低50%以上

傳統的偏頭痛預防性藥物幾乎均為口服的小分子藥物，作為全球首個及目前唯一靶向作用于降鈣素基因相關肽（CGRP）受體的全人源單克隆抗體，依瑞奈尤單抗通過阻斷與偏頭痛有關的CGRP受體分子發揮作用，且具有相對較低的潛在免疫原性，預防性治療偏頭痛的獲益也受到國際學術指南的認可。

2022年美國神經病學年會（AAN）上披露了依瑞奈尤單抗在亞洲人群中開展的3期研究DRAGON研究的數據。結果顯示，治療12周時47%的患者每月發作天數降低50%以上，顯著高于安慰劑組（OR1.54[95%CI,1.09-2.17]，p=0.014）。同時依瑞奈尤單抗的總體安全耐受性特征與安慰劑組相似。該研究充分證實了依瑞奈尤單抗在亞洲人群中的療效與安全性¹¹。

歐洲頭痛聯盟和美國頭痛學會兩大權威學術組織在近年內分別對CGRP單抗類藥物證據進行了科學評估，認為CGRP類單克隆抗體對偏頭痛預防性治療的療效具有充分的證據支持，并且推薦級別為強推薦^12,13。自2018年5月FDA首次獲批上市以來，依瑞奈尤單抗已在全球70多個國家和地區獲批。

廣州醫科大學附屬第二醫院神經內科主任高慶春教授表示：“近年來，對實現偏頭痛的早期預防治療成為新的健康需求。然而，目前用于預防治療的藥物大多不具有偏頭痛治療的適應癥，患者亟需可長期有效預防偏頭痛發作的藥物。此次依瑞奈尤單抗的引進落地切實滿足了未盡的醫療需求，讓大灣區偏頭痛患者，率先享受與全球同步的創新藥物，促進改善患者的生活質量?！?/p>

中山大學孫逸仙紀念醫院神經科主任醫師劉中霖教授表示：“依瑞奈尤單抗通過皮下注射的方式進行給藥，每月用藥一次，患者僅需簡單操作即可在15秒內完成給藥過程。依瑞奈尤單抗的起效可早至用藥第一周。對許多偏頭痛患者而言，這種用藥方式既方便又快捷，藥物的可及性也得到有效提升?！?/p>

搭載大灣區快車道，依瑞奈尤單抗“落戶”彰顯創新勢能

“港澳藥械通”在大灣區落地近兩年來，堅持“分步實施，試點先行”的原則，輻射范圍持續擴大，受益患者也越來越多?！痘浉郯拇鬄硡^藥品醫療器械監管創新發展工作方案》指出，到2035年，將建立完善的粵港澳大灣區藥品醫療器械監管協調機制。諸多創新藥物通過“港澳藥械通”政策落地大灣區，并以此為基點輻射全國，以最快速度讓廣大國內患者同步使用國際創新藥物。

和睦家醫療集團副總裁AlastairMah博士表示：“廣州和睦家醫院作為‘港澳藥械通‘5家首批內地指定的醫療機構之一，很高興能夠借助國家政策引進依瑞奈尤單抗，讓廣大患者能夠優先使用。國家積極推進粵港澳大灣區建設，通過‘港澳藥械通’政策引進更多創新藥，對患者來說是新的福音。未來，和睦家醫院還將引進更多先進藥物，致力于和國際接軌?！?/p>

諾華創新藥物中國總裁張穎表示：“諾華始終引領變革型創新，致力于將突破性新藥盡快帶給中國患者。我很高興看到依瑞奈尤單抗迅速落地粵港澳大灣區，為眾多偏頭痛患者帶來全新的預防治療選擇。諾華深耕于中樞神經領域多年，未來我們將繼續結合全球優勢資源和本土經驗，最大化縮短創新產品進入中國的時間，讓患者早日擁有健康?！?/p>

• 本資料中涉及的信息僅供參考，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。
• 該藥物尚未在中國大陸正式獲批，僅限大灣區內經批準的部分醫療機構按照當地政策使用。

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