舌下含片可快速逆轉過敏反應丨科創要聞
9月26日-10月9日，中國國家藥監局批準華領醫藥的全球首創降糖新藥多格列艾汀片(華堂寧)上市，美國FDA批準無需注射的眼表麻醉劑上市，速效治療過敏反應的舌下膜劑獲積極結果。美國FDA推出藥物審評試點項目以加速藥物審評速度，中國CDE發布《藥物臨床依賴性研究技術指導原則（試行）》填補空白。用LNP遞送病毒RNA的“合成RNA病毒”用于癌癥全身治療的設計與開發；基于人誘導多能干細胞從事GWAS研究的平臺建成。
責任編輯：黃金萍
新藥進程
10月8日，國家藥監局批準華領醫藥（02552.HK）申報的1類創新藥多格列艾汀片（Dorzagliatin，商品名：華堂寧）上市，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。這是全球范圍內首個獲批上市的葡萄糖激酶激活劑藥物。
華領醫藥成立于2009年，2018年8月登陸港交所，華堂寧是其目前唯一一款即將商業化的產品。華堂寧本次獲批兩個適應癥：單獨用藥治療未經藥物治療的2型糖尿病患者，或在單獨使用二甲雙胍血糖控制不佳時，與二甲雙胍（口服降糖藥物）聯合使用，治療成人2型糖尿病。
2011年12月，華領醫藥從羅氏獲得Dorzagliatin的開發授權，在全球范圍內開展糖尿病治療的臨床研究；2020年8月與拜耳達成該產品的商業合作協議，由拜耳負責在中國的市場營銷、推廣以及醫學教育活動，華領醫藥獲得3億元的預付款，此外還將獲得額外最高可達到41.8億元的里程碑付款。
? 點評：羅氏發現、華領醫藥開發、拜耳商業化，這是中國biotech以更開放合作的方式展開新藥研發和商業化的范例。糖尿病市場空間巨大，競爭激烈，華領醫藥耗時11年為糖尿病患者帶來一款全新的治療藥物，也為中國創新藥發展立下一個里程碑。
9月27日，美國眼科制藥公司Harrow（HROW.O）與瑞士制藥公司Sintetica共同宣布，美國FDA已經批準IHEEZO（3%的鹽酸氯普魯卡因眼用凝膠）用于眼表麻醉；并表示
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網絡編輯：孫顯安 校對：胡曉
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