藥企那么多，創新藥撞線者為何是他們？

2022年11月9日，上海瓔黎藥業有限公司的林普利塞片（商品名：因他瑞）獲批上市，用于治療既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

這是中國國家藥監局在2022年審評通過的第8款1類創新藥，也是自2018年單獨發布1類創新藥評審名單以來，審評通過的第93款1類創新藥。

這家成立于2011年的小分子新藥研發企業，在創新藥競逐中終點撞線，是淋巴瘤患者的福音，也為這個略顯寒意的全球創新藥投融資大背景投射出一抹亮色。

新藥研發需要大量的人力、財力、時間，以及好運氣。最近5年，美國FDA每年批準的新藥僅50款左右。要在中國獲批1類創新藥，同樣不易。

中國藥品注冊，劃分了化學藥、生物藥、中藥三大類。前述93款1類創新藥中有15款為中藥，中藥在海外較少，因此本文主要聚焦化學藥、生物藥兩類。

2016年《化學藥品注冊分類工作改革方案》，將化藥創新藥明確為“具有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，具有臨床價值的原料藥及其制劑，且境內外均未上市”；2017年《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》將生物藥創新藥明確為“未在國內外上市的生物制品”。

這些條件，也可以簡單理解為：臨床有用，自主研發，獨立知識產權，全球首發。

從目前在中國獲批的78款創新藥（58款化學藥、20款生物藥）來看，其中6款來自5家國外制藥公司，16款來自15家非上市公司，更大多數（56款）則是來自36家上市公司和1家待上市公司（真實生物）。

基于數據資料的可獲得性，我們梳理了這37家公司的創辦、研發情況，一探為何是他們率先做出了中國創新藥、未來創新藥可能出自哪里。

七成都是“00”后藥企  

從公司成立時間看，這37家藥企中，出生于2000年以后的有28家，他們一共做出了37款創新藥，占到上市藥企創新藥數量的67%。

據南方周末科創力研究中心數據庫，這28家上市公司的注冊地比較集中，位于長三角地區（上海、蘇州、杭州、南京、揚州）的有15家、京津冀地區（北京、天津）有5家。

從城市來看，上海、北京、蘇州和杭州的集中度較高，分別有9家、4家、2家、2家。

中國生物醫藥事業，繞不開上海張江、北京中關村和蘇州工業園區。

改革開放以來，上海是很多外資落地中國第一站，自1994年羅氏（Roche）在張江成立上海羅氏制藥有限公司