用藥兩周，延緩糖尿病發病兩年丨科創要聞
全球首款延緩1型糖尿病新藥、首個鉑耐藥卵巢癌ADC藥物獲批上市，Satsuma公司急性偏頭痛療法3期臨床失敗、羅氏AD新藥臨床試驗再次失敗，中國藥監局藥審中心發布《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》，廣州發布全面加強藥品監管能力建設具體措施，科學家揭開人類卵母細胞紡錘體組裝的獨特機制、發現一項腫瘤免疫逃逸的新機制。
責任編輯：黃金萍
新藥進展
11月17日，美國FDA批準生物制藥公司Provention（PRVB.O）的藥物Tzield（teplizumab）上市，用于延緩8歲及以上、患有2期1型糖尿?。═1D）的成人和患有3期T1D兒科患者的發作。這是全球首款能延緩1型糖尿病發作的藥物。
T1D是一種自身免疫性疾病，由于免疫系統錯誤地攻擊胰島β細胞，導致胰島素缺乏，機體無法維持正常的血糖水平。Tzield是一種用于靜脈注射的抗CD3單抗，為目前第一種也是唯一一種免疫調節療法，給藥策略為每日一次、持續14天，即可顯著延遲臨床疾病發生的時間；在臨床試驗中，Tzield與安慰劑相比，將3期T1D的中位發病延遲了25個月。
▲ Provention公司自身免疫候選產品管線（2022年11月20日）。圖片來自公司官網
Provention于2016年在美國特拉華州成立，2018年在納斯達克上市，是一家臨床階段生物制藥公司。包括Tzield（PRV-031）在內，Proventio通過管線收購、引進許可，目前共有5項臨床階段資產。
? 點評：按照Provention的藥物開發策略，其推進的管線都是已在臨床前或臨床研究完成機制驗證、概念驗證，完成收購或引進后便可開始籌備不同階段的臨床試驗，因而從公司成立到首款新藥上市僅6年。期待其獨到眼光，能為免疫型疾病帶來更多突破性療法，惠及更多患者。
11月14日，美國生物技術公司ImmunoGen（IMGN.O）宣布，其開發的ELAHERE（mirvetuximab soravtansine-gynx）獲美國FDA加速批準上市，用于治療先前接受過1至3次全身治療方案，且葉酸受體α陽性、鉑類耐藥的卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的成年患者；同時，FDA還批準由羅氏開發的VENTA
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網絡編輯：孫顯安 校對：胡曉