臨床試驗曝出死亡病例，阿爾茨海默新藥前景幾何？
lecanemab不是第一個出現ARIA副作用的阿爾茨海默病抗體藥物。FDA已批準的阿爾茨海默病新藥阿杜卡奴單抗也有著更嚴重的副作用數據，且同樣在臨床試驗階段出現死亡病例。
衛材公司向南方周末記者透露，11月29日在由阿爾茨海默病藥物發現基金會舉辦的阿爾茨海默病臨床試驗大會上，公司將公布包括安全數據在內的完整III期臨床數據。
考慮到入組病人的高齡，他們本來就存在健康風險，僅發生一例死亡甚至已低于預期?！霸诳紤]藥物副作用的時候，我們不要忘了，阿爾茨海默病本身就是一種致命的疾病?！?/blockquote>責任編輯：曹海東
全球約有5000萬阿爾茨海默病患者，其發病機制至今仍未被完全破譯。圖為國內一家醫院老年科，這里住著五十多位阿爾茨海默病患者。
用“一波三折”這樣的詞，遠不足以描述阿爾茨海默病藥物研發道路的崎嶇。
據美國醫療科技媒體STAT披露，在經歷了跌倒、中風和心臟病發作后，一位參與阿爾茨海默病藥物lecanemab臨床試驗的男性阿爾茨海默病患者去世。該藥由跨國藥企衛材（Eisai）與渤?。?span>Biogen）聯合研發。
阿爾茨海默病是一種中樞神經系統退行性疾病，俗稱“老年癡呆癥”。全球約有5000萬阿爾茨海默病患者，其發病機制至今仍未被完全破譯，目前美國食品藥品監督管理局（FDA）僅批準6款藥物，其中5款為改善認知功能藥物，并不能治愈該病。
作為一款備受矚目的新藥，lecanemab已走過至少15年的研發周期，距成功僅一步之遙。2007年衛材從一家瑞典藥企手中購得該藥全部權益，2010年開啟I期臨床。2022年7月，衛材公布了積極的III期臨床試驗頂線數據（對臨床主要終點如安全性和療效等作摘要分析），死亡事故即發生在此輪試驗中。
2022年11月3日，衛材對南方周末記者表示，所有已知的安全信息表明，lecanemab并不會提高死亡風險。在II期研究中，接受lecanemab治療的患者死亡率并不比安慰劑組的患者更高。
不過，死亡無疑是臨床試驗中最嚴重的不良事件之一。目前衛材已向FDA遞交了藥品上市申請，但需要為藥物安全性作出回答。一年前，阿爾茨海默病新藥阿杜卡奴單抗（aducanumab，商品名Aduhelm）雖有更嚴重副作用數據，且同樣在臨床試驗階段出現死亡病例，但最終獲FDA批準。
“在這個領域（阿爾茨海默?。├?，目前沒有真正我們認為能夠治療或延緩病程的藥物，所以監管方的態度可能會更加開放和積極一點?！鄙虾Ｊ芯裥l生中心藥物臨床試驗機構辦公室主任沈一峰對南方周末記者表示。
衛材向南方周末記者透露，11月29日在由阿爾茨海默病藥物發現基金會舉辦的阿爾茨海默病臨床試驗大會上，公司將公布包括安全數據在內的完整III期臨床數據。
受試者意外死亡
lecanemab的III期臨床試驗被命名為“明晰”（Clarity）。根據設計，該試驗于2019年3月開始，共招募1566名出現早期癥狀的阿爾茨海默病患者。在18個月的雙盲階段后，再接續一個歷時2年的開放標簽階段。
臨床試驗開放標簽階段與雙盲階段正好相反，患者和研究人員都知道服用的是藥物還是安慰劑。安慰劑指的是不含任何藥理成分的制劑。
STAT獲得的可疑不
登錄后獲取更多權限
校對：胡曉
歡迎分享、點贊與留言。本作品的版權為南方周末或相關著作權人所有，任何第三方未經授權，不得轉載，否則即為侵權。
