阿爾茨海默病新藥獲批，預計2.65萬美元/年丨科創要聞

新藥進展

【1】阿爾茨海默病新藥獲批準

1月6日，美國FDA加速批準由衛材（Eisai）和渤?。?span>Biogen）聯合開發的Leqembi（lecanemab），用以治療阿爾茨海默?。?span>AD）。這是繼Aducanumab后，全球第2款獲批上市的Aβ單抗，是阿爾茨海默病治療領域的又一項重要進展。

上述批準基于2期臨床試驗，納入856名因AD或輕度AD導致輕度認知功能障礙（MCI）患者，結果顯示，接受Leqembi治療患者的淀粉樣蛋白呈現劑量與時間相關下降；接受獲批劑量（每兩周10 mg/kg）Leqembi的患者自基線至第79周，大腦中淀粉樣蛋白水平出現統計上的顯著降低，安慰劑組的淀粉樣蛋白水平則維持不變。

1月7日，衛材公布Leqembi在美國上市定價為2.65萬美元/年（約18萬元人民幣/年）。

? 點評：AD是一種不可逆轉的進行性腦部疾病，破壞人的記憶力和思維能力，也是全球人口老齡化趨勢下，老齡化社會面臨的沉重挑戰。此前無數新藥研發折戟，但過去一年也陸續出現一些好消息，如禮來靶向N3pG的單克隆抗體Donanemab在三期臨床頭對頭試驗擊敗渤健的Aducanumab，Axsome的AXS-05治療阿爾茨海默癥激越（Agitation）的3期臨床達主要終點，Anavex治療AD認知功能減退的ANAVEX?2–73（blarcamesine）在2b/3期臨床同樣達主要終點……為AD治療帶來新希望。

【2】首個中國產ECMO獲批上市

1月5日，中國國家藥品監督管理局發布消息稱，根據疫情防控工作需要，為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要，已應急批準深圳漢諾醫療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持