乙肝新療法、男性避孕藥有突破，藥審中心8項指導原則發布丨科創要聞
2月13日-19日，美國FDA加速批準治療IgA腎病創新療法上市，中國國家藥監局批準鹽酸凱普拉生片上市；歌禮制藥PD-L1抗體ASC22可實現慢乙肝功能性治愈，騰盛博藥聯合療法治愈乙型肝炎病毒感染2期臨床獲積極結果；諾誠健華與渤健終止奧布替尼的全球開發和商業化合作；和鉑醫藥、巨石生物分別啟動兩款藥物license-out(對外授權)。
另外，兩項基礎研究進展值得關注——科學家發現神經元中的DNA修復新機制、非激素類男性避孕藥研發突破；國家藥監局藥審中心（NMPA）發布8項指導原則。
責任編輯：黃金萍
兩款創新藥上市
2月17日，美國生物制藥公司Travere（TVTX.O）宣布，美國FDA加速批準Filspari（sparsentan）上市，用于有高風險出現疾病進展的IgA腎病患者中降低蛋白尿（proteinuria，衡量腎臟功能的重要指標）。這是美國FDA批準治療IgA腎病的首個非免疫抑制療法。
IgA腎病是常見的一種原發性腎小球疾病，目前原發性IgA腎病的病理機制還未完全明確，治療選擇有限。上述加速批準是基于Filspari的3期臨床“頭對頭”試驗，Filspari相比積極參照物厄貝沙坦（irbesartan），實現持續且具有臨床意義的蛋白尿減少。
2月15日，中國國家藥監局公告，批準江蘇柯菲平醫藥股份有限公司申報的1類創新藥鹽酸凱普拉生片（曾用名：鹽酸柯諾拉贊片，H008）上市，適用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。鹽酸凱普拉生是一種新型鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），通過與H+-K+-ATP酶上的K+結合位點結合，抑制胃酸分泌。
柯菲平醫藥2006年成立于江蘇南京，凱普拉生立項于2014年，2018年在中國進入臨床研究階段；III期臨床試驗表明，凱普拉生片口服后迅速起效，且可強效持久抑酸，安全性好。此外，柯菲平醫藥還在開展幽門螺桿菌根除等新適應癥的研究與開發。
兩項乙肝新療法臨床獲積
登錄后獲取更多權限
網絡編輯：孫顯安 校對：胡曉
歡迎分享、點贊與留言。本作品的版權為南方周末或相關著作權人所有，任何第三方未經授權，不得轉載，否則即為侵權。