減肥療法72周減重超30斤，首款口服糞便微生物療法獲批丨科創要聞
禮來減肥療法Tirzepatide 3期研究成功、，首款口服糞便微生物療法Vowst獲美國FDA批準上市、，FDA加速批準治療遺傳性肌萎縮側索硬化首款療法Qalsody；禮來出售糖尿病產品BAQSIMI?；Science發表大規模哺乳動物比較基因組研究11篇論文揭示人類健康和疾病相關信息，科學家研制出可移動的疫苗打印機，首個阿爾茨海默病基因療法臨床試驗結果發布；另外，CDE發布三項指導原則值得關注。
新藥、新療法進展
4月27日，禮來（LLY.N）在研療法Tirzepatide，在治療肥胖癥或超重且患有2型糖尿病患者群體的全球性3期臨床試驗中達到共同主要終點與所有的次要終點。數據顯示，72周后，接受10mg與15mg tirzepatide治療亞組的人均體重分別降低13.4%（13.5公斤）與15.7%（15.6公斤），而安慰劑組僅為3.3%（3.2公斤）；該藥物的常見副作用為胃腸問題，較高劑量下（15mg）分別有21.9%患者出現惡心、21.5%出現腹瀉。
Tirzepatide為一款每周注射1次的GLP-1R/GIPR雙重激動劑，2022年5月首次獲美國FDA批準用于治療2型糖尿病。禮來計劃在未來的幾周內完成該療法用于治療肥胖癥或超重且伴有體重相關并發癥成年人的滾動新藥申請（NDA），預計最早在2023年末獲得審評結果。
? 點評：Tirzepatide臨床進展與上市推進情況目前快于諾和諾德的semaglutide（詳見：科創要聞2023年No.8）。值得一提的是，禮來在2023年4月21日登記了一項新的IIIb期臨床試驗（SURMOUNT-5），以評估Tirzepatide與semaglutide（2.4mg）用于成人肥胖或超重且伴有體重相關合并癥的非2型糖尿病患者的有效性與安全性。這是減重領域兩款藥物首次進行頭對頭的臨床研究。
4月26日，美國FDA批準首款口服糞便微生物組療法Vowst（SER-109）上市，用于預防在18歲以上成人中曾經接受過抗生素治療的艱難梭菌感染（CDI）復發。
Vowst由美國生物技術公司Seres（MCRB.O）開發，是一種活體微生物菌群口服藥物，由經過篩選的個體捐贈并經過純化的人類腸道菌群加工而成，含有多種厚壁菌門菌種的純化細菌孢子，能夠恢復和維持人體腸道菌群平衡；給藥方案為每天口服四粒膠囊，連續服用三天。在關鍵性3期臨床試驗中，接受Vowst治療8周后患者的復發率為12.4%，安慰劑組為39.8%。
? 點評：艱難梭菌是一種引起大腸（結腸）感染的細菌，感染的
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網絡編輯：孫顯安 校對：胡曉